医疗器械行业标准制修订计划项目.doc

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2023年医疗器械行业原则制修订计划项目

序号

项目名称

制修订

原则性质提议

归口(上报)技委会或单位

1

医用电气设备医用轻离子束设备性能特性

制定

YY/T

全国医用电器原则化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会

2

免疫组织化学试剂

修订

YY/T

全国医用临床检查试验室和体外诊断系统原则化技术委员会

3

体外诊断检查系统性能评价措施第2部分：对旳度

制定

YY/T

全国医用临床检查试验室和体外诊断系统原则化技术委员会

4

体外诊断检查系统性能评价措施第1部分：精密度

制定

YY/T

全国医用临床检查试验室和体外诊断系统原则化技术委员会

5

精子质量分析仪

制定

YY/T

全国医用临床检查试验室和体外诊断系统原则化技术委员会

6

血气分析仪

制定

YY/T

全国医用临床检查试验室和体外诊断系统原则化技术委员会

7

血液分析仪用校准物

修订

YY/T

全国医用临床检查试验室和体外诊断系统原则化技术委员会

8

医用质谱仪第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪

制定

YY/T

全国医用临床检查试验室和体外诊断系统原则化技术委员会

9

荧光免疫层析分析仪

制定

YY/T

全国医用临床检查试验室和体外诊断系统原则化技术委员会

10

革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒

制定

YY/T

全国医用临床检查试验室和体外诊断系统原则化技术委员会

11

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

制定

YY

全国医用临床检查试验室和体外诊断系统原则化技术委员会

12

氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)

制定

YY/T

全国医用临床检查试验室和体外诊断系统原则化技术委员会

13

耳聋基因突变检测试剂盒

制定

YY/T

全国医用临床检查试验室和体外诊断系统原则化技术委员会

14

医用冷冻保留箱

制定

YY/T

全国测量、控制和试验室电器设备安全原则化技术委员会医用设备分技术委员会

15

皮内针

修订

YY/T

全国医用电器原则化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

16

神经和肌肉刺激器用电极

修订

YY/T

全国医用电器原则化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

17

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测

制定

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会

18

弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度

制定

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会

19

电解液中电偶腐蚀试验旳原则指南

制定

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会

20

整形手术用交联透明质酸钠

修订

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会

21

外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品原则规定

修订

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会骨科植入物分技术委员会

22

外科植入物接骨板弯曲强度和刚度旳测定

修订

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

23

全膝关节假体约束度测试措施

制定

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会骨科植入物分技术委员会

24

外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

修订

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会骨科植入物分技术委员会

25

单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验措施

制定

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会骨科植入物分技术委员会

26

金属U型钉力学性能原则规范及测试措施

制定

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会骨科植入物分技术委员会

27

骨科外固定支架力学性能原则规范及测试措施

制定

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会骨科植入物分技术委员会

28

心血管植入物心脏瓣膜修复器械

制定

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会心血管植入物分技术委员会

29

血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试措施

制定

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会心血管植入物分技术委员会

30

心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体

修订

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会心血管植入物分技术委员会

31

X射线计算机体层摄影设备图像质量评价措施第2部分：低对比度辨别率（LCD）评价

制定

YY/T

全国医用电器原则化技术委员会医用X射线设备及用品分技术委员会

32

医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价措施

修订

YY/T

全国医用电器原则化技术委员会医用X射线设备及用品分技术委员会

33

医用诊断X射线机通用技术条件

修订

YY/T

全国医用电器原则化技术委员会医用X射线设备及用品分技术委员会

34

X射线计算机体层摄影设备图像质量