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FDA
DrugApprovalProcess
FDA药品同意程序fromChemistryManufacturingControlsPerspective化学生产控制(CMC)展望上海宝钜FDA药品批准程序简介第1页
NewDrugDevelopmentProcess
新药研发过程1. ResearchDevelopment(研究和开发）2. Pre-clinicalStudies（药理毒理研究）3. InvestigationalNewDrug(IND) PhaseI,II,IIIClinicalTrials（临床试验）4. NewDrugApplication(NDA)（新药申请）5. Post-marketing（新药同意后市场调查跟踪）Post-approvalchanges（同意后生产工艺变更）FDA药品批准程序简介第2页
FDA药品批准程序简介第3页
NewDrugDevelopmentProcess
新药研发程序FDA药品批准程序简介第4页
NewDrugDevelopmentProcess
新药研发程序新化学体有机合成天然产品临床前研究理化特征生物活性预制剂研究型新药申请临床试验I,II,III阶段新药申请FDA审核同意前检验FDA操作市场调查跟踪IV阶段临床研究副作用汇报产品缺点汇报产品线扩展同意后CMC变更研究：长久动物毒性研究产品剂型研发生产和控制包装和标签设计FDA药品批准程序简介第5页
FDA药品批准程序简介第6页
申请人(药品研发者)新药申请NDA医学化学药学生物制药学数据统计微生物学CDER审核不立档处理,发拒绝信立档处理该申请吗否是FDA药品批准程序简介第7页
GenericDrugDevelopmentProcess
非专利药开发过程1. APIProcessDevelopment（原料药生产工艺开发）2. DosageFormDevelopment（制剂研发）3. BioequivalentStudy（生物等效性试验）4. ANDAReview（非专利药审批） -DSDPmanufacturingsitesCGMPinspectionDS和DP生产现场CGMP检验5. Post-approvalChanges（同意后生产工艺变更）FDA药品批准程序简介第8页
DrugApplication药品申请NDA(IND)新药Chemistry,Manufacturing,Controls(CMC)化学性，生产和控制（CMC）AnimalStudies动物试验Bioavailability生物有效性ClinicalStudies临床试验ANDA非专利药Chemistry,Manufacturing,Controls(CMC)化学性，生产和控制（CMC）Bioequivalence生物等效性FDA药品批准程序简介第9页
Bioavailability(BA)生物有效性21CFR320.1(a)Definedas“therateandextenttowhichtheactiveingredientoractivemoietyisabsorbedfromadrugproductandbecomesavailableatthesiteofaction.“指“从医药产品中吸收到，且能在作用位置产生有效作用活性成份或其部分活性成份比率和范围”FDA药品批准程序简介第10页
Bioequivalence(BE)生物等效性21CFR320.1(e)Definedas“theabsenceofasignificantdifferenceintherateandextenttowhichtheactiveingredientoractivemoietyinpharmaceuticalequivalentsorpharmaceuticalalternativesbecomesavailableatthesiteofdrugactionwhenadministeredatthesamemolardoseundersimilarconditionsinanappropriatelydesignedstudy.”指“活性成份。。。。。。在经适当设计研究中，在相同条件下，当给药摩尔剂量相同
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