（正式版）-B-T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则.docxVIP

ICS11.120.30

CCSC90

中华人民共和国国家标准

GB/T42354—2023

制药机械(设备)材料选用导则

Generalforselectionmaterialofpharmaceuticalmachinery

2023-03-17发布

2023-10-01实施

发

发布

国家标准化管理委员会

GB/T42354—2023

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求 1

5材料选用步骤 1

6材料的分类 2

7金属材料的选用 2

8非金属材料的选用 3

9未知材料的选用 5

附录A(资料性)制药装备常用材料分类 6

附录B(资料性)制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照 8

附录C(资料性)制药装备常用不锈钢材料化学成分 10

附录D(资料性)制药装备常用不锈钢耐点腐蚀指数(PRE) 12

附录E(资料性)制药装备常用钢材的选用 14

参考文献 19

I

GB/T42354—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。

本文件起草单位：中国制药装备行业协会、国药集团重庆医药设计院有限公司、湖南千山制药机械

股份有限公司、浙江厚达智能科技股份有限公司、山西太钢不锈钢股份有限公司。

本文件主要起草人：许智英、程宁、常建、郑国珍、武敏。

1

GB/T42354—2023

制药机械(设备)材料选用导则

1范围

本文件规定了制药机械(设备)(以下简称制药装备)材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分

类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。

本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用，也适用于食品机械

及设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

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TSG21—2016固定式压力容器安全技术监察规程

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4总体要求

4.1材料的质量和规格应符合现行国家标准、行业标准或有关技术条件的规定。

4.2材料的使用性能应满足制药装备工作条件(设备类别、物料性质、所处药品生产环境级别、工作温度、压力等)的要求。

4.3材料的工艺性能应适合制药装备的加工要求。

4.4与物料、或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药品或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附，有效控制不溶性微粒，或向药品中释放物质而影响产品质量造成危

害，应能耐受高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌处理。其灭菌适应性应符合GB/T16886.1的相关要求。4.5承压设备中主要受压元件的材料应符合GB/T150.2、GB/T24511、TSG21—2016及其他相关标

准中的有关规定。

5材料选用步骤

5.1分析确定制药装备工作条件中主要影响因素及失效形式。

5.2确定主要影响因素及失效形式对材料性能的要求：——大类：金属、非金属；

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GB/T42354—2023

——使用性能：化学性能、物理性能、力学性能；

——工艺性能；

——经济性。

5.3经应有的计算(强度、刚度)和测试确认材料。

5.4确定材料能否满足其他工作条件要求，比如：清洗、消毒、灭菌、爆炸性环境、导除静电等。

6材料的分类

制药装备常用材料分类见附录A。

7金属材料的选用

7.1不锈钢材料

7.1.1制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照

制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照表见附录B。

7.1.2制药装备常用不锈钢材料化学成分

制药装备常用不锈钢材料化学成分