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欧盟临床评估等同性证明，不该忽视的几件事！

1.多个等同器械的确定

制造商可以确定一个以上与待评估器械等同的器械，但每个等同器械在所有列出的技术、生

物、临床特征方面都应与待评估器械等同，且每个等同器械的等同性都应在临床评估报告中

进行充分的调查、描述和证明。

这意味着：制造商不得使用不同器械的不同部件以声称与待评估器械的等同。

2.等同性的总体考虑应得出结论

结论是：器械在MDR下安全性、技术、生物和临床特征方面的临床显著差异程度，是否与等

同器械的临床性能相同或相似。制造商应进行差距分析，以评估所有的临床显著差异。

3.适当的临床证据水平与科学论证

关于临床评估，MDR要求制造商应规定并证明必要的临床证据水平，以证明其符合相关的通

用安全和性能要求。按照器械特点及其预期用途，该水平的临床证据应适当。

此外，等同性的考虑应以适当的科学论证为基础，即：制造商应适当调查和记录技术、生物

学和临床特征，应充分识别并披露两种器械之间的差异。

4.部分类别器械应当开展临床调查

植入类器械和III类器械应进行临床调查，除非该器械是通过对同一制造商已销售的器械进

行修改而设计，并且能够根据MDR证明其等同性。

5.部分类别声称等同器械的指令与认证要求

对于植入式器械和III类器械以外的器械，其制造商希望声称等同的器械，应当适用MDR

第61（3）条，该要求并未具体说明该器械是否被推定为在欧盟范围内销售。因此，可声称

等同于根据指令93/42/EEC或90/385/EEC或MDR认证的器械。

6.部分器械应签约以获得技术文件访问权限

如果制造商声称其植入类器械和III类器械与非其制造的已上市器械等同，除满足MDR第

61（4）条要求外，制造商还必须签订合同，以获得允许完全访问技术文件。

7.无预期医疗用途产品的等同器械

对于MDR附录XVI所列产品，无预期的医疗用途，应进行临床调查，除非能证明对等同器械

的临床数据引用是合理的，在此情况下，等同器械被理解为与待评估器械在功能和风险方面

相似并具有医疗目的，待评估器械与等同器械在安全性和性能上无显著差异。