CFDA培训之医疗器械生产监管.pptx

医疗器械生产监管;;;管理制度

;按照风险程度实施医疗器械分类管理;医疗器械产品注册与立案资料

;分类管理方式

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医疗器械注册是食品药品监督管理部门依据医疗器械注册申请人申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请过程。

医疗器械立案是医疗器械立案人向食品药品监督管理部门提交立案资料，食品药品监督管理部门对提交立案资料存档备查。;;;CFDA培训之医疗器械生产监管;;;《医疗器械生产监督管理方法》局令第7号;概述;概述;概述;概述;概述;第一章总则;;第二章生产许可与立案管理;;第二章生产许可与立案管理;;;;;第二章生产许可与立案管理;第二章生产许可与立案管理;《医疗器械生产许可证》（样式）;2021/10/4;第二章生产许可与立案管理;第二章生产许可与立案管理;二、取证企业增加生产产品流程;第二章生产许可与立案管理;第二章生产许可与立案管理;第二章生产许可与立案管理;第二章生产许可与立案管理;第二章生产许可与立案管理;第一类医疗器械生产立案凭证

;第二章生产许可与立案管理;第二章生产许可与立案管理;食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理方法》和《医疗器械经营监督管理方法》相关事项通知食药监械监〔〕143号

自年10月1日起，新创办医疗器械生产企业生产许可、立案应该按照《生产方法》相关要求办理。

现有《医疗器械生产企业许可证》在使用期内继续有效。

生产方法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发，应该按照《生产方法》相关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合要求条件，发给新《医疗器械生产许可证》，使用期自发证之日起计算。

;;医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》包括跨省设置生产场地，可生产至《医疗器械生产企业许可证》使用期止。跨省设置生产场地需要继续生产，应该按照《生产方法》相关要求，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。

医疗器械生产企业《第一类医疗器械生产企业记录表》包括跨设区市设置生产场地，可生产至年3???31日止。跨设区市设置生产场地需要继续生产，应该按照《生产方法》相关要求，单独向其所在地设区市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产立案。

出口医疗器械生产企业应该将出口产品相关信息向所在地设区市级食品药品监督管理部门立案。相关信息包含出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地域）以及是否境外企业委托生产等内容。;医疗器械注册人、立案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者立案；在其它场所贮存并现货销售医疗器械，应该按照要求办理经营许可或者立案。

;第三章委托生产管理;第三章委托生产管理;二、办理委托生产流程

;第三章委托生产管理;第三章委托生产管理;委托生产立案表和委托生产立案凭证：

;第三章委托生产管理;第三章委托生产管理;;;第三章委托生产管理;第三章委托生产管理;第四章生产质量管理;;第四章生产质量管理;第五章监督管理;第六章法律责任;第六章法律责任;第六章法律责任;第六章法律责任;第七章：附则;第七章附则;第七章附则;第七章附则;第七章附则;思索：生产产品符合标准是否还有不安全原因？

安全不是绝正确，风险管理贯通于医疗器械整个寿命期，临床评价是不停和连续。;

谢谢大家！