洁净厂房验证方案.docx

洁净厂房验证方案

编号：SX—HT—0701--00

XXXX医疗器械有限公司

XXXX医疗器械有限公司

验 证 证 书

编码:

经对： 的审

核，已达到验证预期目的和要求，现予以批准，并核发此证。

验证项目负责人：

签字： 年 月 日验证工作领导小组组长：

签字： 年 月 日XXXX医疗器械有限公司（盖章）

验证小组人员名单

组 长

姓名 职务/职称 部门

成 员

姓名 职务/职称 部门

目 录

一、概述

二、验证目的三、验证内容四、验证方法

五、验证结论及评价六、再验证计划

洁净厂房验证方案

一、概述

本厂设计的洁净厂房级别为10万级，生产车间位于二楼,总建筑面积2700m2。进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开。其建筑结构，设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。系指对尘粒及微生物污染进行规定的环境控制区域。

洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确保符合YY/T0033-2000要求。

二.验证目的

——检查并确认洁净厂房的级别（10万级）达到设计要求。

——检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。

——检查并确认洁净厂房的水处理系统，排风、回风系统，电气系统等达到设计要求。

三.验证内容1.确认所需的文件

文件名称存放地点

文件名称

存放地点

产品工艺设备流程图

车间平面布置及人、物流向图

工程质量检验评定资料：

名 称

水、电力管线及土建工程质量评定记录建筑材料质量证明

厂房平面布局及工艺合理性确认

降低人为差错的确认

存放地点

序号

确认标准

确认结果

1

厂房平面布局按工艺流程设计。

2

各操作室有足够的面积和空间

3

设置专门精洗间,洁净级别与生产区相同。

4

生产的半成品、成品待检品及成品合格品分区存放。

5

不同产品的包装线予以分开或设置屏障,并留有足够间距

6

成品有待检区、包装品区。

QA

工程管理

56

5

6

地面、墙面、顶棚表面光洁，灰尘小，易消毒清

洗

设备容器的材料不吸附产品,不与产品发生作用,传动部件密封良好,运转时对物料无污染

序号

确认标准

确认结果

1

车间环境级别适合生产工艺的要求

2

进入生产区的人流和物流分开

3

排风设施

4

有防昆虫和动物进入的设施

QA 工程管理

产品质量保证体系的确认

编号

编号

2

3

4

5

确认标准

产品生产环境优良,厂房应选在含尘浓度低，环境好，污染源远,人货流较少的地区。

生产工艺布局流程合理：人、物流通道分清，工序安排合理。没有用操作区作通道

选用生产设备与生产批量相适应

化验室有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境

从事质量检验的人员有经过培训

确认结果

1

QA： 工程管理：

照明系统安装确认

确 认 标 准采用适于生产使用的灯具

灯具与顶棚连接处牢固

防爆灯与固定座之间也牢固，能做到不积尘、易清洗。

确 认 结 果

QA： 工程管理：

卫生设施

确认标准

确认结果

生产人员出入车间路线按GMP要求设计和施工.

生产工器具设有专门的清洁房间

清洁工具有专门的清洗消毒房间

工作服的洗涤按GMP要求设计和施工

QA： 工程管理：

电力供应系统确认

确 认 标 准

电力供应系统由（ ）供电，能保证生产用电

经现场调试，所有线路运转正常、未见超负荷或跳闸现象所有用电线路均为明/暗装，墙上插座密封处理，符合GMP要求

确认结果

QA： 工程管理：

消防及安全设施

确 认 标 准

防火：生产区外有消防沙坑，墙体和顶棚采用（ ），具有良好的防火性能

安全：在安全门出口处设有应急灯，安全通道无障碍物厂房消防设施布局合理

确认结果

QA： 工程管理：

四、验证方法

1、开启空调系统，用风压调节阀调节压差，使符合洁净厂房的压差。

序号

标准

房间之间

检查情况

1

男一更与男二更

2

女一更与女二更

3

≥10Pa

脱外包间与物料暂存间

4

包装间与缓冲间

测试人：

日期：

2、用风速机测量洁净厂房各排风窗口的风速，从而判断各房间换气次数的大小。

序号

标准

房间

换气次数

检查情况

1

≥15

男二更

2

次/h

女二更

3

手消毒

4

洗衣间

5

精洗间

6

车间

测试人：

日期：

3、检查并确认压缩空气系统，电气系统，照明系统运行正常，无异常情况。

4、检查并确认各系统的参数设计都达到要求。

5、检查并确认排风、回风管道，水处理管道，蒸汽管道，压缩空气管道无泄漏现象。

项目

压缩空气系统电气系统照明系统

管道

系统的参数臭氧发生器

要求

运行正常，无异常情况运行正常，无异常情况运行正常，无异常情况管道无泄漏现象

符合设计要求

运行正常，符合设计要求

检查情况

QA： 工程管理：

6、温湿度控制试验

设备：校正过的温湿度计。

房间男二更