医疗器械行业质量管理体系讲义.pptx

YY/T0287-idtISO13485:

医疗器械质量管理体系用于法规要求

(医疗器械行业质量管理体系讲义);质量管理体系认证标准;标准历史;YY/T0287-idtISO13485:概况;YY/T0287-idtISO13485:概况(续);八项质量管理标准(ISO9000:);ISO9000:中主要术语;ISO9000:中主要术语(续);ISO9000:中主要术语(续);ISO9000:中主要术语(续);ISO9000:中主要术语(续);

YY/T0287-idtISO13485:

医疗器械质量管理体系用于法规要求

;0引言

0.1总则;0.2过程方法;0.3与其它标准关系

0.3.1与ISO9001关系;0.3.2与ISO/TR14969关系;1、范围

1.1总则;1.2应用;1.2应用（续）;2、引用标准

ISO9000:质量管理体系基础和术语;3、术语和定义

供给链

供方组织用户

（[94版]分承包方供方用户）。

;3、术语和定义

医疗器械medicaldevice

制造商预期用途是为以下一个或多个特定目标用于人类，不论单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相同或相关物品。这些目标是：

―----疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；

―----损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者赔偿；

―----解剖或生理过程研究、替换、调整或者支持；

―----支持或维持生命；

―----妊娠控制；

----医疗器械消毒；

----经过对取自人体样本进行体外检验方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢伎俩取得，但可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用。;3、术语和定义(续)

医疗器械分类：

忠言性通知

产品交付后，为了纠正/预防办法以及符正当

规要求，组织公布通知。

包括产品使用、改动、退回、销毁。

用户埋怨：

用户以任何形式声称产品存在问题。

标识/标签labelling

包含标识、技术/使用说明

不包含货运文件

;4、质量管理体系：

4.1总要求

建立质量管理体系，形成文件。

实施、保持

保持有效性（ISO9001：连续??进）

识别过程及其应用

四大过程

*管理活动(标准第5章：管理职责)

*资源管理（标准第6章：资源管理）

*产品实现（标准第7章：产品实现）

*测量过程（标准第8章：测量、分析和改进）

;4.1总要求(续)

过程识别：识别子过程和删减

确定已识别过程次序和接口

确定过程控制准则和方法

确保资源和信息

监视、测量和分析（8）

保持有效性（ISO9001连续改进）

识别外包过程并明确控制要求。;4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件包含：

质量方针和目标

质量手册

本标准要求程序文件

策划、运行和控制所需文件(如质量计划、作业指

导书[工艺文件、管理制度]等)。

统计

法规要求其它文件

对每一型号/类型产品均应建立文档，包含产品

规范＋体系要求。

;4.2.1总则（续）

ISO9001:要求必须编制程序有6个方面：

1、文件控制程序(4.2.3)

2、统计控制程序（4.2.4）

3、内部审核程序（8.2.2）

4、不合格品控制程序（8.3）

5、纠正办法控制程序（8.5.2）

6、预防办法控制程序（8.5.3）;4.2.1总则（续）

YY/T0287-idtISO13485:有25处要求有形成

文件和程序：

1、文件控制(4.2.3)

2、统计控制（4.2.4）

3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2）

4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也能够

是作业指导书）

5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）;4.2.1总则（续）

7、生产过程控制（7.5.1.1）（也能够是作业指导书、

文件化要求、参考材料、参考测量程序）

8、服务（7.5.1.2.3）（也能够是作业指导书、参考材料、

参考测量程序）

9、生产和服务过程应用软件确实认（7.5.2.1）

10、灭菌（7.5.2.2）

11、标识（7.5.3.1）

12、返回产品（7