医学伦理审查申请表.doc

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医学伦理审查申请表

序号（由委员会统一填写）

项目单位

项目名称

项目起止时间

项目类别

A.新药物临床试验B.新器械临床试验C.新技术应用D.人体标本收集

E.其他（请注明）：

申请人（项目负责人）简要信息

姓名

性别

学历

科室

办公电话

传真

移动电话

电子邮箱

目前主要研究方向

经费来源：□政府□基金会□公司□国际组织□其他

研究内容摘要：

申请人（项目负责人）承诺：

以上所填内容（包括表二的各附件材料）均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，并遵守医学伦理委员会的相关规定。

申请人（项目负责人）签字:日期:

申报单位领导意见（如果领导是研究者，请副主管签字）：

我已审查本研究项目，研究设计和方法合理，研究者有足够的资金保障开展研究。因此我单位同意开展此项研究，希望得到医学伦理委员会的进一步审查。

单位领导签字:日期:单位名称（盖章）

医学伦理委员会审批意见：

主任委员（签章）:日期:医学伦理委员会（盖章）

*涉及人体生物医学研究项目（药物及器械临床试验、新技术应用等）的申请

医学伦理审查材料

在提交医学伦理审查申请表（表Ι，签字盖章一式三份）的同时，还需提交以下材料一式三份到医学伦理委员会办公室：

一、知情同意书样本（如涉及外籍人士，还需提供英文翻译件）

二、负责人及研究团队的研究经历（能力水平）介绍

三、临床研究方案

四、招募受试者的文本内容

五、安全措施及应急预案

六、科研项目申报书

七、病例报告格式表（可选）

八、其他可能用于本研究项目的重要材料（可选）：包括设计安全试验用药的化学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。