中药标准物质在中药质量控制中的应用.pptx

中药标准物质在中药质量控制中应用;主要内容;一、概述;标准品，系指含有单一成份或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

对照品，系指含有单一成份、组合成份或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用国家药品标准物质。

对照提取物，系指经提取制备，含有各种主要有效成份或指标性成份，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等判别或含量测定用国家药品标准物质。

对照药材，系指中药材粉末，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等判别用国家药品标准物质。

参考品，系指用于微生物（或其产物）定性判定或疾病诊疗生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测一些制品生物效价参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。;药品标准物质建立;药品标准物质建立;药品标准物质使用;药品标准物质稳定性监测;;国家药品标准物质基本要求：;标准物质基本要求;2、均匀性

均匀性是物质一个或几个特征含有相同组分或相同结构状态。

所谓均匀性指是物质各部分之间特征量值差异不能用试验方法检测出来。这么，均匀性实际概念就包含物质本身特征和所用计量方法一些参数，比如计量方法精密度(标准偏差)和试样大小(试验取样量)等。

标准物质均匀性是对给定取样量而言。;标准物质基本要求;国家药品标准物质作用;在药品生产中作用;在药品贸易中作用;在药品监管中作用;在试验室质量确保体系中作用;;年版;;;;;;;;;药典;欧洲药典附录5.12referencestandards中定义标准物质广义上包含对照品、标准品和对照谱图，还可分为一级对照物质和二级对照物质，参考物质和有证参考物质。该导则要求了各种不一样用途标准物质制备、生产、标签、储存和销售、再检测程序。

美国药典在generalchapter11中对药品标准物质进行了要求。它将对照物质仅分为USPRS??USPAS（主要满足非药典内用途）两大类。并要求了标准物质批号制度及正确使用方法等。

;;欧洲药典：最新EP7.0收载了162个中药材标准和75个中药制剂标准。欧洲药典各论中收载中药标准普通包含三个方面：判别（显微判别和薄层色谱判别）、检验（重金属、农残、水分、灰分、可提取物等）、含量测定（活性成份含量测定）。

当前欧洲药典对中药质量标准非常感兴趣，EDQM当前对中药标准物质候选物需求很大。

美国USP提供20各种对照提取物，同时也在开发新植物药标准物质。;EDQM尤其强调含量测定用标准物质赋值必须是和使用该标准物质药典方法相关联，他们标准物质赋值过程以下：

1）EDQM准备试验方案并首先对标准物质候选物进行分析测定；

2）试验方案和候选物样品发往协作标定试验室（普通是5个试验室）；

3）各协作标定试验室按照试验方案进行分析测定并反馈试验数据；

4）EDQM试验室对各协作标定试验室试验数据进行评定；

5）确定赋值并汇报给教授委员会；

6）教授委员会同意赋值。;除了EDQM自己试验室之外，他们协作标定试验室普通来自欧洲官方药品质量控制试验室网，在协作标定研究时候，普通会邀请药品生产企业质控试验室参加。各协作标定试验室在按照试验方案标定完成后，EDQM试验室还会采取与标定方法不一样原理分析方法对候选物再进行分析检测以验证协作标定试验结果，通常采取分析测试方法包含：示差量热扫描（测纯度）、非水滴定、定量核磁和元素分析。;药典要求温度EDQM采取温度

室温5℃

2－8℃－20℃

－15℃以下－20℃以下

－20℃－80℃（假如可行）

－50℃－80℃

－80℃液氮;标准物质主要封装设备包含天平、手套箱和封装机（液体标准物质），对于有特殊要求标注物质（比如引湿性强物质、有毒物质、易氧化物质）分别采取控制湿度、负压以及充氩气环境进行封装，对于生物负载敏感物质还控制和检测封装环境微生物条件。全部分装仪器都经过了DQ,IQ,OQ和PQ确认。为了确保用户在使用时能够取出标示重量标准物质，EDQM标准物质在分装时候都按标示装量10%超限分装。;EDQM建立了一套完整质量管理体系，包含质量方针、质量手册、程序文件和SOP。当前EDQM遵照ISO9001质量管理体系，详细包含：ISO17025:检测和校准试验室能力；ISO导则34：标准物质生产者能力；ISO17034: