中国药典编制大纲解读专家讲座.pptx

《中国药典》年版编制纲领解读国家药典委员会王平年3月中国药典编制大纲解读第1页

《中国药典》年版编制纲领解读1关于十五期间我国药品标准发展情况和面临形势2关于《中国药典》编制指导思想及工作基本标准3关于《中国药典》年版任务目标4关于《中国药典》年版主要工作中国药典编制大纲解读第2页

1关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临形势突发事件和药害事件理念偏失、增加方式粗放、上游原辅料起源混乱等产品结构不合理、创新产品匮乏、水平不高仿制药、高污染与高消耗初级产品大量存在尤其是同一个药品生产企业众多造成低质量、低价格、低水平恶性竞争（如左氧氟沙星氯化钠输液—0.2g/100ml,出厂价1.2元/瓶）中国药典编制大纲解读第3页

关于十一五期间我国药品标准发展情况和

面临形势事件状况原因问题“齐二药”亮菌甲素误用二甘醇造成13人肾衰死亡程序松-素质低-降成本-渎职辅料问题:管理、质量安徽华源“欣弗”事件输液造成11人死亡擅改工艺：灭菌-降温度-缩时间-增容量，无菌热原不合格仿制与改剂型问题：剂型与工艺合理性、资料真实性上海华联“甲氨蝶呤”事件鞘内注射造成130人神经损伤降低成本共用生产线-清场不彻底GMP管理与执行问题巴拿马“TD甘油”事件化工辅料出口，巴拿马重包装，误作口服制剂，多名儿童死亡化工辅料误作药用-任意修改标签化工辅料出口管理问题美国百特“肝素钠”事件百特所用常州凯普原料造成4人死亡、300多人不良反应凯普未注册-直接供美原料-未GMP认证、FDA亦未认证非药用原料出口管理问题中国药典编制大纲解读第4页

1关于十五期间我国药品标准发展情况和面临形势药品标准方面，制药企业一直没有成为标准制修订工作主体、标准提升良性机制还未形成标准经费长久投入不足，造成质量标准项目缺乏、方法老化、程度宽松全部国家标准中，只有约占五分之一品种即《中国药典》收载品种（3214种）能在五年内实现全方面修订提升其余标准大都十几年或几十年没有修订，难于实现对药品质量有效控制中国药典编制大纲解读第5页

1关于十五期间我国药品标准发展情况和面临形势在国际上产品竞争已然上升为标准之争，医药产品亦不例外当前，国际上还未形成统一国际药品标准(质量标准包括到起源、处方及工艺等生产过程，还包括到产品研制、流通、使用等各个步骤科技与控制水平)，标准直接关系到各国医药经济切身利益世界各发达国家均力争促使本国或当地域标准成为国际通用标准在（ICH）内容中，质量第六部分即为标准协调内容伴随国际间标准统一协调不停深入，其势必对我国医药产品产生巨大压力中国药典编制大纲解读第6页

1关于十五期间我国药品标准发展情况和面临形势在标准制订与协调中，标准是否科学合理将直接影响是否为各方所接收并采纳为国际通用标准。我国药品标准如欲在国际舞台上占有一席之地，首要任务就是要科学提升、合理完善本身标准。中国药典编制大纲解读第7页

2关于《中国药典》编制指导思想及工作基本标准全方面落实十七大精神和深入落实科学发展观牢靠树立并大力践行科学监管理念着力处理制约药品安全突出问题着力提升检验检测技术水平，勉励和营造增强医药自主创新能力环境着力提升《中国药典》在国际地位提升药品质量，保障药品安全，促进医药产业健康发展。中国药典编制大纲解读第8页

2关于《中国药典》编制指导思想及工作基本标准制修订药典标准所必须坚持六项基本标准第一、必须坚持保障药品质量、维护人民健康标准——良好质量是防病治病、医药产业又好又快发展最主要前提，药品质量标准建立应该也必须紧紧围绕第二、必须坚持继承、发展、创新标准——加强对中医药精华完整准确继承与发展，重视中药整体作用、多组分多靶点协同作用，防止简单地以某一组分代替多组份进而在标准制订中片面追求一个成份含量测定作法。应重视建立并创新中药质量标准体系。促进科学研究与标准化有效结合（化学药亦如此，如辅酶Q10发酵工艺属自主知识产权）中国药典编制大纲解读第9页

2关于《中国药典》编制指导思想及工作基本标准第三、必须坚持科学、实用、规范标准——药品质量标准建立应以实现科学有效质量控制为基本标准，在确保能准确控制质量前提下，应提倡简单实用，应结合中国国情，不盲目追求高成本与高消耗技术，防止资源浪费与环境污染，（如：数十种化学药品使用醋酸汞试剂进行含量测定方法将在年版药典中采取新方法给予替换）中国药典编制大纲解读第10页

2关于《中国药典》编制指导思想及工作基本标准第四、必须坚持质量可控性标准——有重点地处理质量标准老化、标准对产品质量不可控问题，要按照国务院专题整改要求和国家局统一布署，对高风险品种要增加检测项目、提升检测方法、严格标准程度，努力确保药品质量与安全。中国药典编制大纲解读第