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中药注册技术要求及
申报资料整理
（药学部分）;中药注册技术要求;药学研究包括方面;一、制备工艺研究;（一）原料前处理;原料前处理;(二)剂型选择依据;（三）工艺研究评价方法
;工艺研究评价方法;工艺研究评价方法;工艺研究评价方法;工艺研究评价方法;工艺研究评价方法;（四）评价工艺要素
;评价工艺要素;（五）提取工艺研究;表（1）三原因三水平设计
水平A时间B溶剂量C提取次数
（小时）（倍）（次）
1131
2242
3353
表（2）L9（34）正交试验结果
试验号A时间B溶剂量C次数黄芩苷含量
（小时）（倍）（次）（%）
11112.80
21222.32
31332.18
42122.48;水平A时间B溶剂量C提取次数
（小时）（倍）（次）
1131
2242
3353
表2.L9（34）正交试验结果
试验号A时间B溶剂量C次数得膏量
（小时）（倍）（次）（g）
11113.39
21225.80
31335.18
42124.52;（六）分离与纯化工艺研究;（七）浓缩与干燥工艺研究;（八）制剂成型性研究;（九）中试研究;有效成份利用不妥
例子;例1****胶囊;例2**注射液;二、质量标准研究技术要???;1、名称
汉语拼音
按制剂命名标准制订
;2.处方;3、制法;制法（举例）;4、性状;5、判别;6、检验;7、浸出物测定;8、含量测定;9.功效与主治
使用方法与用量
注意;10、规格;11、贮藏
;三、稳定性研究技术要求;稳定性研究技术要求;稳定性研究技术要求;四、对照品研究技术要求;（一）化学对照品;化学对照品;（二）对照药材;已经有国家标准中成药和天然药品制剂注册
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