世界卫生组织资格预审项目研讨.pptx

世界卫生组织资格预审项目米兰.斯密德博士资格预审项目：优先基本药品世界卫生组织资格预审项目研讨第1页

联合国关于优先基本药品资格预审项目自起，联合国计划对患有以下疾病患者扩大优先药品可及：艾滋病/取得性免疫缺乏综合征疟疾结核病生殖系统健康问题流行性感冒急性腹泻潜在其它类有需要病种世界卫生组织资格预审项目研讨第2页

资格预审项目基本点目标：经过国际基金项目（如全球基金结核病控制项目、联合援助计划）确保药品质量及其使用有效性、安全性组成：优先使用药品质量、安全性及有效性评定，制造商监管及预审后产品检测质控试验室资格预审监管人员、制造商及质控试验室能力培养世界卫生组织资格预审项目研讨第3页

资格预审怎样组织？世界卫生组织代表联合国管理和组织此项目：为评定、监管（药品生产质量管理规范、药品临床试验管理规范、优良试验室规范）及质控（GPCL）提供技术和科学支持其中有资格评审员和监管员大部分是来自国际协调会议国家监管局、相关国家及国际医药品稽查协约组织稽查员确保经过这一过程应用国际规范和标准支持发展中国家国家监管局评定、监管和控制药品质量其中有资格评审员和监管员来自发展中国家国监局吸纳发达国家制造商支持其经过国际规范和标准进行生产世界卫生组织资格预审项目研讨第4页

资格预审怎样组织？WHOPQT与搭档合作世界卫生组织资格预审项目合作搭档联合国儿童基金会全球抗艾滋病、抗结核病、抗疟疾基金会联合国人口活动基金会联合国艾滋病规划署世界银行抗疟疾抗结核病组织：击退疟疾和结核病行动（全球药品机构）；艾滋病部门世界卫生组织资格预审项目研讨第5页

资格预审评定程序基本步骤

需求由世界卫生组织治疗项目认定和经过发表意愿书邀请相关各方呈递档案材料档案接收最初筛查全部档案接收评定在生产基地和协议研究组织开展视察必要时进行样本测定若结果阳性，药剂信息被公布于网站，包含产品信息（统计过程控制，病人信息活页）、评定汇报（WHOPAR）和监察汇报（WHOPIR）世界卫生组织资格预审项目研讨第6页

资格预审产品监督基本步骤

预审产品档案变更取样及测试复查资格再评定投诉处理去除或暂停（若适当时）世界卫生组织资格预审项目研讨第7页

标准

在预审过程使用世界卫生组织指南以及国际药典若以上标准不存在，将应用国际协调会议指南若有需要，将使用国际协调会议过程中严格监管当局指南世界卫生组织资格预审项目研讨第8页

I意愿书合格附加信息及数据校正合格评定视察资格预审步骤资格预审维护和监督产品档案系统管理模式世界卫生组织资格预审项目研讨第9页

评定程序产品档案评定（质量规范，药品开发，生产，控制，稳定性，生物等效性等）国家药品管理局教授组：包含巴西、中国、加拿大、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、匈牙利、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、西班牙、南非、瑞典、瑞士、坦桑尼亚、乌干达、英国、津巴布韦…

哥本哈根评定周8到20位评定员最少每两个月在丹麦联合国儿童基金会进行评定，为时一周每份档案最少由四名评定员评定评定员签署发行评定汇报申请人会先后经过电子邮件和平信方式收到信件，其上总结有调查结果及必要时深入说明和额外数据要求世界卫生组织资格预审项目研讨第10页

资格预审评定员

（-，世界卫生组织地域）共603人参加世界卫生组织资格预审项目研讨第11页

视察由视察组负责每一项视察世界卫生组织、国际医药品稽查协约组织组员国及当地国家视察员（观察员）一些情况下-能力建设（接收国）准备包含系统管理模式、产品信息、检验汇报、投诉等原料药，成品临床研究：主要是生物等效性研究（仿制产品）世界卫生组织资格预审项目研讨第12页

资格预审评定产品创新经严格监管当局如美国食品及药品管理局和欧洲药品评定局同意能够接收以评定汇报有效性、世界卫生组织药剂制品证实书及分批证实书为基础资格预审后产品改变不停升级相信完善远程访问系统教授意见世界卫生组织资格预审项目研讨第13页

美国食品及药品管理局联合总统艾滋病紧抢救援计划暂定认证包含在世界卫生组织资格预审清单中与美国食品及药品管理局适当保密协议欧盟条款第58条专用于在欧盟以外地域使用产品加拿大药品计划通道世界卫生组织与其合作保密协议正在准备中选择性管理路径世界卫生组织资格预审项目研讨第14页

资格预审评定多源产品评定质量：原材料及成品信息（原料药详细说明、规格、稳定性数据、剂型、加工方法、包装、标签等）与参考产品交换性（效能和安全性）：生物等效性汇报或临床研究证实与参考产品交换性制造商及协议研究组织视察必要时试验室分析资格预审后监查世界卫生组织资格预审项目研讨第15页

简化评定经严格监管当局同意多源（非专利）成品药资格预审评定汇报（抗结核或抗疟疾药品有30年治疗史-包含在国际协调会议地域有治疗史可免）5年