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医疗器械高级工程师评审条件

（一）学历、资历条件

具备博士学位，取得工程师职称后，从事医疗器械技术工作满2年；或具备硕士

学位，或第二学士学位，或大学本科学历，或学士学位，取得工程师职称后，从

事医疗器械技术工作满5年。预备技师（技师）班毕业生与本科学历人员同等对

待。

不具备上述规定的学历、年限要求，业绩突出、作出重要贡献的，可由2名本专

业或相近专业正高级工程师推荐破格申报（具体实施办法另行规定）。

（二）工作经历（能力）条件

具备下列条件：

1.平均每年从事专业技术工作时间不少于40周（每周5天）并完成相应的业务工

作量。

因工作需要兼一定行政管理工作的人员，从事专业技术工作时间及业务工作量

可适当减少，但必须达到所规定工作时间的三分之二以上。

2.具有指导、带教、培养本专业中级专门人才的能力，有一定的组织和领导能力，

每年为本专业技术人员专题讲授不少于10学时、带教下级专业技术人员不少于

20学时的经历。

3.具备下列条件之一：

（1）从事生产技术、质量管理工作的工程技术人员，必须具备下列条件之一：

①承担经批准实施的国家标准1项以上或行业标准2项以上的制（修）订工作。

②完成重大技术改造项目或省、部级组织推广的先进成果、先进技术项目或重大

设备引进消化吸收创新项目2项以上。

③解决关键性专业技术难题或处理重大技术问题2项以上，写出技术分析（论证）

报告并经同行专家鉴定。

（2）从事研发工作的工程技术人员，必须具备下列条件之一：

①市（厅）级以上科研项目2项以上的主要参加者。

②国家、省（部）级攻关项目的主要完成者。

③新产品开发或新技术引进消化吸收获得较显著成绩的主要参加者。

（3）从事生产管理工作的工程技术人员，必须具备下列条件之一：

①参与编制行业或企业长远发展规划并组织实施，取得较显著成绩者。

②主持技术改造、新技术成果的推广应用，取得较显著成绩。

③解决企业关键性专业技术难题，取得较显著成绩者。

（4）从事的标准化、技术审评、质量检测、安装维修工作的工程技术人员，必

须具备下列条件之一：

①承担经批准实施的标准化研究，作为主要起草人承担过2项以上国家或行业标

准的制、修订工作，负责其中主要技术内容的编写任务。

②承担过大、中型或复杂医疗器械全项目的质量控制工作，制定工作文件、撰写

工作报告并经同行专家鉴定。

③承担过2项以上质量仲裁检验工作，负责其中主要技术工作，编写质量分析报

告。

④承担制定过行业标准化、质量工作规划，负责其中主要技术内容的编写务。

⑤承担计量认证、审查认可工作，负责其中主要技术工作，编写主要的技术文件。

（三）业绩成果条件

具备下列条件之一：

1.国家科学技术奖获奖项目的完成人（以个人奖励证书为准，下同）。

2.省级科学技术奖（含经国家科技部正式授权颁发的国家级药学科学技术奖）的

主要完成人（一等奖前8名，二等奖前5名，三等奖前3名），市科学技术一等

奖前5名。

3.省科学技术二、三等奖及地级市科学技术一、二等奖1项以上或地级市科学技

术三等奖2项以上获奖项目的主要完成人（前3名，以奖励证书为准）。

4.获得1项上本专业技术发明专利（授权证书为准，排名前3），并在生产中

取得明显的效益。

5.完成省（部）级以上科研项目，并通过验收。

6.编写并发布实施的国家、行业标准2项以上或地方标准3项以上。

7.推广或开发新技术、新产品2项上，并经同行专家鉴定，取得较显著的经济

效益、社会效益。

8.承担完成的质量仲裁检验，解决了2项以上影响质量判断的关键技术问题。

（四）学术成果条件

符合下列条件之一：

1.出版本专业学术著作1部。

2.参与编写本专业学术专著1部和在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文

1篇以上（第一作者）。

3.在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文2篇以上（第一作者）。