中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨.pptx

年;各位领导、各位教授、各位同仁：

大家下午好！;因为各人对GMP条例认知、了解存在一定差异，各个企业实际情况也有所不一样，同时因为地域不一样，不一样老师看问题侧重点也有所不一样，全部下面所谈体会仅供参考，不足之处请指正。;;伍·;玖·;关于新版GMP认证条例中一些新概念和新要求;关于新版GMP认证条例中一些新概念和新要求;关于新版GMP认证条例中一些新概念和新要求;历次GMP认证重点改变及一些详细要求;1、普通来说认证中心在安排某一个企业认证前会有一次对该企业一个检验方案，它是依据该企业这几年出现问题（每年药监部门查问题、以及市场抽检出现问题）方案里有重点检验方面，且检验组到现场首次会议时候再拆封。;4、对验证和确认有更高要求；

a.设备验证要满负荷工作时验证，再验证周期有区分，关键设备（像洁净生产区控制设备纯化水等）必须一年，主要设备和辅助设备能够二到四年。

b.工艺验证净制、切制类品种能够按大类验证、炮制和复制类就必须按品种验证，每生产到一个品种就要进行验证，我作了一下初步统计这些惯用具种有200多个，假如在一个认证周期内完成话，就相等于每年最少有40~50个品种需进行验证，再加上设备验证，清洁仪器验证，SOP检验方法确实认，平均每七天就有二个验证，每个验证还要三批统计，工作量相关大。

c.对我们制订操作规程及一些方法也要进行验证，对管理系统软件也要进行验证。

d.在设备、工艺、清洁方法验证时一些详细工序，参数、要求都必须要相符，且清洁验证必须选择该设备或该工序中难度最大、风险最高品种进行验证。

e.在验证总计划和每次验证中引进风险管理，对验证过程中所可能产生了风险进评定进行控制和管理。

f.这里我要强调是，我们一些工艺参数（象浸润时间、干燥时间、炒制温度等）设备性能（象洁净生产区空调机组运行，臭氧消毒开闭时间等），操作方法（象设备清洁、洁净生产区工具清洗方法效期等）都是要经过验证、确认后才能确定，不是指定了去证实这个参数是正确，而是经过确认后去确定这个参数。

;5、风险管理应贯通产品全过程：

风险管理应该说是新版GMP新概念，尤其是中药饮片生产企业过去对这方面了解和掌握比较少，现在我们在整个运行过程中都要引进风险管理这个理念。其实，每个步骤都存在风险，我们要对风险进行分析、评定和控制，使可能出现风险降低和消除，我们不但在验证中引进了风险管理，还在变更控制、偏差处理、缺点整改中都引进了风险管理，在质量控制步骤也引进了风险管理，使风险管理贯通整个产品全过程。;1、首先企业必须建立文件管理管理和操作规程，文件分类、编号统一要求，条理分明。甚至于字体、字号、边框距离都要有明确要求。;1、按照GMP规范要求，依据企业实际情况建立与药品生产对应管理机构，并有组织机构图。;1、总体情况。

1.1企业信息。

1.2药品生产情况（药品生产许可证副本复印件）（三年产量一览表）。

1.3此次GMP认证申请范围（生产类别、及全部品种）。

1.4上次药品GMP认证以来主要变更情况。;4、厂房、设施和设备

4.1厂房。

4.1.1主体建筑情况。

4.1.2厂区平面布局图。

4.1.3生产区布局图、流向图。

4.1.4生产线布局情况。

4.1.5仓储区平面布局图。

4.1.6仓储区简述。

4.2设备。

4.2.1生产设备一览表。

4.2.2检验设备一览表。

4.2.3清洁和消毒验证情况。;6、生产。

6.1产品生产情况。

6.1.1所生产产品情况综述。

6.1.2申请认证剂型及品种工艺流程图。

6.1.3饮片生产主要质量控制点一览表。

6.2工艺验证情况。

6.3物料和仓储管理;1、要将从上次认证到当前为止全部法人变更、企业责任人变更、生产地址变更、主要（关键）人员变更、生产工艺重大变更、生产设备、厂房、设施重大变更情况一一描述，变更分主要变更和次要变更，要对变更进行控制和评定，主要变更（主要人员变更、厂房、生产工艺重大变更）必须报药监部门立案，次要变更，企业只要做好变更统计（变更原因、汇报、审批、实施等）全部变更均应按变更管理规程执行，设备、工艺变更必须经过再验证。;1、工艺布局管理、人、物流严格分工。;验证