医疗器械法律法规及相关知识.pptx

医疗器械法律法规及相关知识镇安县食品药品监督管理局二○一二年元月医疗器械法律法规及相关知识第1页

一、医疗器械相关知识

二、医疗器械法律法规医疗器械法律法规及相关知识第2页

医疗器械相关知识医疗器械概念医疗器械识别标志医疗器械基本组成要素医疗器械法律法规及相关知识第3页

医疗器械概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件。其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：（一)对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；（二)对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；（三)对解剖或者生理过程研究、替换、调整；（四)妊娠控制。一次性使用医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在使用期内一次性直接使用医疗器械。医疗器械法律法规及相关知识第4页

医疗器械识别标志医疗器械注册证号样式：×（×）①（食）药监械（×）②字××××③第×④××⑤××××⑥号含义：×①为注册审批部门所在地简称（国、省、省管市）×②为注册形式（准、进、许）××××③为同意注册年份×④为产品管理类别(三类)××⑤为产品品种编码××××⑥为注册流水号“准”字适合用于境内医疗器械“进”字适合用于境外医疗器械“许”字适合用于台、港、澳地域医疗器械

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举例：医用胶带——————医用脱脂棉纱布———手腕式电子血压计——一次性使用无菌注射器—血糖试纸——————静脉留置针—————II型血糖试纸————陕西食药监械(准)字第1640058号（市局）苏食药监械(准)字第2640047号（省局）浙食药监械(准)字第205号国食药监械(准)字第3150272号（国家局）国食药监械(许)字第2400013号（台）国食药监械(进)字第3150401号（英）国食药监械(进)字第2401328号(更)（日）医疗器械注册证书使用期4年。医疗器械法律法规及相关知识第6页

医疗器械基本组成要素产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批号；电源连接条件、输入功率；限期使用产品，应该标明使用期限。依据产品特征应该标注图形、符号和包装标识以及其它相关内容。凡医疗器械必须有注册证号及合格证。凡进口医疗器械必须有进口注册证号及合格证。凡一次性灭菌类器械必须有生产批号和灭菌批号。医疗器械法律法规及相关知识第7页

已注册医疗器械查询方法-数据查询-医疗器械医疗器械法律法规及相关知识第8页

医疗器械相关法规《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》自年7月26日起施行《医疗器械监督管理条例》自年4月1日起施行《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》(暂行)自年10月13日起施行《医疗器械经营企业许可证管理方法》自年8月9日起施行《陕西省医疗器械经营企业现场检验验收标准》（试行）自年05月22日实施医疗器械法律法规及相关知识第9页

国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求第二条本要求所称产品除食品外，还包含食用农产品、药品等与人体健康和生命安全相关产品。

对产品安全监督管理，法律有要求，适使用方法律要求；法律没有要求或者要求不明确，适用本要求。第三条生产经营者应该对其生产、销售产品安全负责，不得生产、销售不符正当定要求产品。

依照法律、行政法规要求生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证，应该按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符正当定要求产品，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元，并处10万元罚款；货值金额1万元以上，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；造成严重后果，由原发证部门吊销许可证照；组成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪，依法追究刑事责任。

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国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求生产经营者不再符正当定条件、要求，继续从事生产经营活动，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照生产经营者名单；组成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪，依法追究刑事责任。

依法应该取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元，并处10万元罚款；货值金