医疗器械生产质量管理规范交流材料.pptx

医疗器械生产质量

管理规范交流材料;一、医疗器械生产质量管理规范目标和起草过程

二、医疗器械生产质量管理规范实施要求

三、医疗器械生产质量管理规范开展情况

四、应注意问题;“为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系”——《规范》第一条;什么是质量管理规范？

是医疗器械生产质量管理体系基本准则，适合用于医疗器械设计开发、生产、销售和服务全过程——《规范》第二条;所以，质量管理规范另一个主要目标，或者说是更主要目标：

“医疗器械生产企业应该依据产品特点，按照本规范要求，建立质量管理体系，并保持有效运行”

——《规范》第三条;小结：

生产质量管理规范不但是药监部门加强对医疗器械生产监督管理主要依据，更是医疗器械生产企业建立质量管理体系要求和依据；最终，是企业经过落实实施质量管理规范，不停提升企业本身生产质量管理水平，从而增强保障产品质量能力。;问题：

那么，当前医疗器械生产企业建立质量管理体系要求和

依据是什么？;、，国家局先后制订和公布了《一次性使用无菌输注器具生产实施细则》、《一次性使用麻醉包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》等3个文件。

普遍认为取得了很好实施效果。;年，国家局提出制订医疗器械生产质量管理规范任务和基本标准。

年3月，开启医疗器械生产质量管理规范编写工作。

历时两年半多时间，到年完成《医疗器械生产企业质量管理体系规范》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检验指南》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检验指南》等多个文件。;年12月至年8月，对全国8个省市45家企业进行了试点检验，包括10类产品。

其中北京市有6家企业参加了试点检验，4家经过、2家未经过。

年12月2日，完成送审稿。

年12月16日，以规范性文件形式公布试行稿。;从开启编写工作开始到文件公布，历时近6年时间。

期间，不但对规范定位、法律??位、文件层级结构等重大问题进行过重复讨论和确定，而且对文件详细条款，甚至是文件名称确实定等都进行过不一样程度讨论、商榷。

;怎样实施？——6个文件

国家局4个通知，分别是：

1.国食药监械〔〕834号；

2.国食药监械〔〕835号；

3.国食药监械〔〕836号；

4.食药监办〔〕131号

北京局2个通知

5.京药监发〔〕37号；

6.京药监械〔〕9号;什么标准？——3个文件

国家局1个规范和2个实施细则，分别是：

1.《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；

2.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》；

3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》;适用产品：无菌医疗器械和植入性医疗器械

实施时间：年1月1日

适用范围：1.质量管理体系检验；

2.生产许可证检验；

3.日常监督检验。

;实施主体：

1.医疗器械生产企业应该依据产品特点，按照规范要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

2.国家局负责制订医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检验评定标准并监督实施；负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检验工作。

3.各省局负责本辖区内第二类和其余第三类医疗器械生产质量管理规范检验工作；负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范申报资料形式审查工作；日常监督管理工作。;北京市相关职责划分：

1.市药监局负责全市医疗器械生产质量管理规范实施组织、协调工作；负责组织医疗器械生产质量管理规范检验人员培训工作；负责组织医疗器械生产质量管理规范复查工作。

2.市药监局医疗器械技术审评中心负责全市医疗器械生产质量管理规范实施详细工作，包含制订工作程序、组织和实施现场检验及相关管理工作。

3.各分局负责本辖区内医疗器械生产企业生产质量管理规范日常监督管理工作；参加市局和器审中心组织现场检验工作。;北京市企业自愿申请时间：年10月18日

按照实施细则开始体系检验时间：年1月1日

企业申请质量体系检验基本条件：

1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系，并运行最少3个月以上；

2.经过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

3.已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可、具备承检能力检测机构出具医疗器械产品注册检验汇报；

4.已对照相关要求完成自查、整改；

5.已完成产品设计确认。;