YY-T1653-2020输液泵用管路.docxVIP

ICS11.040.30

C35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1653—2020

输液泵用管路

Administrationsetusewithinfusionpump

2020-02-21发布

2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

I

YY/T1653—2020

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海雷恩医疗器械有限公司。

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YY/T1653—2020

输液泵用管路

1范围

本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书。

本标准适用于配合输液泵使用的输液管路。

本标准不适用于配合下列特殊输液泵使用的输液管路：

——便携式输液泵

最大速度小于20mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵：——专门用于诊断或类似用途的输液泵；

——内部输液输液泵；

——血液的体外循环输液泵；

——植入式设备或一次性使用的输液泵；

——急救用泵；

——营养泵、冲洗泵等。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB8368—2005一次性使用输液器重力输液式(ISO8536-4:2004,MOD)

GB9706.27—2005医用电气设备第2部分：输液泵和输液控制器安全专用要求(IEC60601-2-24:1998,IDT)

YY0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

中华人民共和国药典(2015年版)

3术语和定义

3.1

3.2

3.3

3.4

下列术语和定义适用于本文件。

输液泵infusionpump

预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备。

容量式输液泵volumetricinfusionpump

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵，但不包括注射泵。

滴速式输液泵drip-rateinfusionpump

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液泵。

输液管路administrationset

从供液处经设备将液体传输至患者的装置。

2

YY/T1653—2020

3.5

患者管路patientline

设备和患者之间的那部分输液管路。

3.6

供液管路supplyline

供液处与设备之间的那部分输液管路。

3.7

耐用性robustness

输液管路保持结构强健的性能，分为UV级输液管路、SV级输液管路和MV级输液管路。3.8

UV级输液管路UVclassadministrationset

未按本标准5.5要求进行经过耐用性验证的输液泵用管路。

3.9

SV级输液管路SVclassadministrationset

使用附录A所规定的试验工装进行经过耐用性验证的输液泵用管路。

3.10

MV级输液管路MVclassadministrationset

使用制造商规定的输液泵进行经过耐用性验证的输液泵用管路。

3.11

输液管路更换间隔administrationsetchangeinterval

制造商规定的输液管路的使用时间。

4耐用性识别标记

UV级输液管路的标记如下：

UV级泵用输液管路

SV级输液管路的标记如下：

SV级泵用输液管路

MV级输液管路的标记如下：

MV级泵用输液管路-可配用的输液泵信息-输液管路更换间隔(见6.5.2)

注1:UV级输液管路可不作标注(见5.8.1g)]。

注2:可配用的输液泵信息通常应包括制造商和型号信息。如果标注为系列型号，则整个系列中所有型号都应通过验证或评估。

5要求

5.1透明度

输液管路液路应透明，可见气水分界面。

5.2微粒污染

液体通道表面应光滑洁净，不超过污染指数。

5.3连接强度

输液管路液路所有部分应能承受至少15N的静拉力15s。

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YY/T1653—2020

5.4泄漏

输液管路液路应不透过空气、微生物和液体。

5.5耐用性

5.5.1SV级输液管路耐用性

对SV级输液管路，使用附录A规定的试验工装进行试验时，流速变化应不超过士5%。试