仓库的风险评估报告.docx

承租仓库的风险评估报告

健民集团叶开泰国药〔随州〕

起草

起

草

部

门

签

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年月

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年月

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审

核

部门

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日

期

年月

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批

批

准

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年

月

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目的：运用风险治理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进展科学的、系统的评估，实行适当的方法对风险进展掌握、消减、躲避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。

范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库治理的影响。3.使用的风险工具：FMEA

风险的评价标准

FMEA各项评分标准表〔一〕

严峻性系数〔S〕

严峻性系数〔S〕

可能性系数〔P〕

可识别系数(D)

严峻

描

述

可能

描述

可检

描

述

程度

(S)

关键

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据

性(P)

极高

极易发生，如：简单手

测性

(D)

极低

不存在能够检测到错误

(4)

的牢靠性、

(4)

工操

(4)

的机制

完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直

作中的人为失误

接影响GMP原则，危害产品生产活动

高(3)

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、

高(3)

间或发生，如：简洁手工操

低(3)

通过周期性手动掌握可检测到

完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回

作中因习惯造成的人为

或退回； 失误 错误

不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍

间接影

中(2)

很少发生，如：需要初

始配

中(2)

通过应用于每批的常规

手动

响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整

置或调整的自动化操作失败

掌握或分析可检测到错误

性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度铺张或

对企业形象产生较坏影响

低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影

响，但对

低(1)

发生可能性极低，如：

标准

高(1)

自动掌握装置到位，检测

错

产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性

设备进展的自动化操作失败

误(例：警报)或错误明显(例：

或可跟踪性仍产生较小影响

错误导致不能连续进入下一阶

段工艺)

风险优先数〔RPN〕计算公式：RPN=严峻性系数〔S〕×可能性系数〔P〕

×可识别系数〔D〕，故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN27，此为不行承受风险。②中等风险水平：27≥RPN≥8。③低风险水平：RPN≤7此风险水平为可承受。

本工程风险评估治理过程

概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充分、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的治理。为进一步提高仓库的治理水平，觉察并尽可能消退一些潜在的风险对物料造成的影响，依据公司《质量风险治理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进展风险评估。

风险小组的成立：

序号姓名

序号

姓名

组内分工

职务

3

3

朱元意

成员

QA主管

4

赵丹

成员

QA员

5

杨姝燕

成员

GMP

6

张清平

成员

供给部长

7

魏世凤

成员

供给部主管

8

李丽娟

成员

生产部部长

9

倪红霞

成员

QC检验员

风险评估流程及日程安排

风险评估流程图

风险识别：依据仓库的实际状况，分析仓库可能消灭的失效模式，

风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严峻性、可能性、可检测性进展风险赋值，评定风险等级。

风险掌握：对于经风险评价为不行承受的风险，针对失效缘由制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进展预评估。应将全部失效缘由的风险指数(RPN值)降至可承受水平，否则需重进展风险分析、评价、掌握的循环。

总结报告：当风险降至可承受水平后，对风险分析全过程进展总结，形成书面报告。

风险当实行系列措施掌握了风险后，应对该方法进展必要的评价及审核，证明所实行的风险掌握手段确实有效地把风险等级降低到了可承受的标准及以下，同时没有引出的风险。

风险评估日程安排

风险评估小组在1月25日召开了首次会议，确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。此次风险评估从2023年1月25日开头，至1

1.首次会议

1.首次会议

2.风险识别、分析

3.风险评价

4.风险掌握、总结报告

确定风险源，对风险源存在的相关风险进展预估

风险评估小组依据GMP对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法，结合FMEA〔失效模式与影响分析〕，从人、机、料、法、环五方面对仓库进展了风险源预估确定，并分析仓库可能消灭的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式,将此仓库可能风险源汇总如下：

风险序

风险

序

可能的风险描述

源

仓管人员未经过培训，不具备仓库治理学问；

仓管人员操作不标准

1

人

每天未定时对仓库进展温湿度监控及记录

衡