熟地黄生产工艺规程.doc

编号：

熟地黄生产工艺规程

目录

1、品名、代码、规格、批量

2、原料、辅料及用量

3、标准依据

4、产品概述

5、熟地黄生产工艺流程图

6、熟地黄在生产与贮藏期间均应符合的规定

7、生产操作过程及工艺条件

8、物料平衡的计算方法及平衡限度

9、质量标准及包材清单

10、质量控制要点、工程、检查频次

11、主要设备一览表及生产能力

12、劳动组织、岗位定员、生产时间

13、平安及劳动保护

14、卫生

15、综合利用与三废处理

16、附页

16.1标签样稿

16.2修订历史

文件名称

熟地黄生产工艺规程

文件编码

TS-SCGY000903

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

颁发数量

生效日期

接收部门

○总经理○总工程师○生产副总○质量副总○质量受权人

○办公室○质量管理部○生产技术部○采购部○销售部

○财务经营部○QA○QC○仓库○车间

修订依据

依据《药品生产质量管理标准》〔2010年修订〕修订

一、目的：建立熟地黄生产工艺规程，明确熟地黄生产过程的要求和内容，标准熟地黄生产和质量管理，保证熟地黄产品的质量。

二、适用范围：熟地黄生产的工艺过程。

三、责任人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。

四、正文：

品名、代码、规格、批量

品名及代码：〔蒸〕熟地黄〔个〕C009-1〔蒸〕熟地黄〔片〕C009-3

1.2规格：厚片或个

1.3批量：20kg～1000kg

2、原料、辅料及用量

原料：地黄代码：Y008用量：依据生产批量

3.标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制标准》2005年版。

4、产品概述

4.1来源

本品为玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的新鲜或枯燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。

4.2炮制

蒸法：取生地黄，大小分档，加清水拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽蒸至黑润，取出，枯燥约八成干时，切厚片或块，枯燥，即得。

4.3性状

熟地黄〔片〕：本品为不规那么的块片、碎块，大小、厚薄不一。外表乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。气微，味甜。

熟地黄〔个〕：多呈不规那么的团块状或长圆形，中间膨大，两端稍细，有的细小，长条状，稍扁而扭曲。外表乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。气微，味甜。

4.4功能与主治：补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。

4.5用法与用量：9～15g。

4.6贮藏：置通风枯燥处。

4.7贮存期：暂定二年。

4.8包装规格：1000g，500g，100g。

5、熟地黄生产工艺流程图

原药材

原药材

净选核对品名、数量、产地、物料合格证、除去外皮等

净选

除去杂质，大小分2-3档

洗润

洗润

蒸制洗净，闷润2-4h，

蒸制

枯燥外表及断面乌黑色。

枯燥

枯燥温度：50℃-60℃，枯燥时间：2-4h

摊料厚度：2-5cm，翻料频次：2h/次

切制

切制

刀距：4-5mm，韩切机切制为2-4mm厚片

枯燥

枯燥

中间产品检验枯燥温度：50℃-60℃枯燥时间：4-6h

中间产品检验

摊料厚度：2-5cm，翻料频次：2h/次

包装

包装

严密性检查

严密性检查

成品

成品

成品检验合格

成品检验合格

入库

入库

6、熟地黄在生产与贮藏期间均应符合以下规定：

6.1生产环境为一般区，温度10～30℃，湿度45～75%。

6.2生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。

6.3生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供给商均进行了评估。

6.4中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放。应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等。

6.5不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆。

6.6生产中使用的贮存容器〔塑料周转箱或不锈钢容器等〕应