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脐带血造血干细胞

治疗技术管理规范（试行）

为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证

医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机

构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进

行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血

干细胞治疗技术的最低要求。

本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技

术。

一、医疗机构基本要求

（一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应

当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来

源。

（二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有

卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。

1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治

疗技术的，还应当具备以下条件：

（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同

种异基因造血干细胞移植15例以上。

（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫

系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

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（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至

少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿

科医师。

2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技

术的，还应当具备以下条件：

（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同

种异基因造血干细胞移植10例以上。

（2）有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫

系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

3.血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，

还应当具备以下条件：

（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同

种异基因造血干细胞移植15例以上。

（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫

系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

4.儿童专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还

应当具备以下条件：

（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同

种异基因造血干细胞移植15例以上。

（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫

系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

（三）其他相关科室。

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1．开展脐带血造血干细胞治疗技术的，应有质量控制

和质量评价措施的实验室或者有固定协作关系的实验室，

能够进行脐带血造血干细胞活性检测、有核细胞计数、

CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药

浓度监测能力。造血干细胞治疗技术所需的相关检验工程

参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合

格。

有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规

检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件

和能力的实验室有固定协作关系。

2．有病理科或者有固定协作关系的病理科。

3．需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治

疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或

者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。

4．同时开展同种异基因造血干细胞治疗技术的，要符

合《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》中相关要求。

二、人员要求

（一）基本要求。

1．小于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细

胞治疗技术的科室，应配备3名以上符合造血干细胞治疗

技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比2:1配备护

士。

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2．大于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细

胞治疗技术的科室，应配备5名以上符合造血干细胞治疗

技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比1.7:1配备

护士。

3．从事脐带血造血干细胞治疗技术的护士须经过造血

干细胞移植技术培训。

（二）脐带血造血干细胞治疗医师。

1．取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科。

2．经卫生部或卫生部委托的机