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第六章液体制剂

第六章液体制剂l第一节液体制剂简介l第二节配液l第三节过滤l第四节灌封

知识回顾l《制剂工艺与技术》这门课程我们主要学习什么？l制药技术是在药剂学理论指导下，研究药物制剂生产和制备的综合型应用技术。我们这本课程主要是针对制剂生产一线岗位工作，呈现制剂生产企业从原料加工到成品入库的生产总过程；每一个子过程又包含岗位、职责、任务、设备、操作规程、操作方法、工作原理与质量控制要点。注：药物剂型：指将药物职称使用于临床使用的形式，简称剂型，如片剂、注射剂等药物制剂：根据药典或药政部门批准的质量标准，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药品，如：罗红霉素片剂，维生素E胶丸等。

知识回顾l固体制剂的类型及基本生产流程l常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。l固体制剂制备工艺造粒压片片剂药物粉碎过筛混合颗粒剂散剂胶囊剂

知识回顾l制药用水的类型及主要用途为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。l类型纯化水饮用水一般为自来水公司供给的自来水或深井水，又称原水，饮用水不能直接用作制剂的制备或实验用水注射用水灭菌注射用水为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水

知识回顾l制药用水的类型及主要用途l主要用途制药用水类别饮用水主要用途（1）制备纯化水的水源；（2）中药材、中药饮片的清洗；（3）口服、外用普通制剂所用药材的润湿、提取；（4）制药用具的清洗纯化水（1）制备注射用水的水源；（2）非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；（3）注射剂、无菌药品瓶子的粗洗；（4）非无菌药品的配置；（5）非无菌原料的精制；（6）中药注射剂、滴眼剂所用药材的提取溶剂注射用水（1）无菌产品直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水；（2）注射剂、无菌冲洗剂配料；（3）无菌原料的精制；（4）无菌原料药直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂灭菌注射用水注：无菌制剂：是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂；分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。非无菌制剂（限菌制剂）：指允许一定限度的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂。

第一节液体制剂简介l液体制剂的定义：是指药物以不同的分散方法和分散程度，分散在适宜分散介质中制成的液态剂型，可供内服和外用。药物：固体、液体、气体（不同形式）分散方法：溶解、胶溶、乳化、混悬分散程度：离子、分子、胶粒、液滴、微粒分散介质：溶剂（水、乙醇、甘油等）

第一节液体制剂简介

第一节液体制剂简介l一、分类l（一）按给药途径与应用方法分类（1）内服：合剂、糖浆剂、口服乳剂、口服混悬剂等。（2）外用：①皮肤用液体制剂：洗剂、搽剂等。②五官科用液体制剂：滴耳剂、滴鼻剂、滴牙剂、含漱剂等。③腔道用液体制剂：灌肠剂、灌洗剂等。（3）注射用液体制剂：安瓿剂、输液剂等。

第一节液体制剂简介l一、分类l（二）按照法定药品标准分类无菌液体制剂：指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，即不存在活的微生物的液体制剂。非无菌制剂：指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂，即所含的微生物量复核卫生标准规定的液体制剂。l（三）按药物的来源不同分类西药液体制剂：指以化学药物为原料制备的液体制剂。中药液体制剂：指以中药材为原料，经过提取、浓缩、精制等一系列工序制备的液体制剂。

第一节液体制剂简介l一、分类l（四）按分散系统分类l指化学药物分散在液体分散介质中所组成的液体形态的药物制剂。l分分散相（药物）：被分散的物质。可以是散固体、液体和气体。系分散介质（分散溶媒）：容纳分散相的物质，通常为液态。统

第一节液体制剂简介l一、分类l（四）按分散系统分类1、均相分散体系：药物以分子、离子状态分散于液体介质中，无相界面，真溶液。①低分子溶液剂：由低分子（1nm）药物分散在分散介质中形成的液体制剂，也称溶液剂。②高分子溶液剂：由高分子化合物（1-100nm）分散在分散介质中形成的液体制剂。

第一节液体制剂简介l一、分类l（四）按分散系统分类（2）非均相分散体系：药物以微粒（或微滴）形式分散于液体分散介质中，有相界面。①胶体溶液型液体制剂：又称为疏水胶体溶液。由胶粒形态（分子聚集体，1～100nm）分散在分散介质中所形成的分散体系，②乳浊液型液体制剂：由不溶性液体药物以乳滴（100nm）状态分散在分散介质中所形成的不均匀分散体系。③混悬液型液体制剂：由不溶性固体药物以微粒（500nm）状态分散在分散介质中形成的不均匀分散体系

第一节液体制剂简介子均低分子溶液剂----分