EU-GMP欧盟药品生产质量管理规范.pptx

EU-GMP欧盟药品生产质量管理规范by文库LJ佬2024-06-16

CONTENTS欧盟GMP概述质量管理体系建立设施和设备管理原料和产品控制质量审核与验证文档记录管理

01欧盟GMP概述

欧盟GMP概述药品生产质量标准：

欧盟GMP制定的目的和范围。章节内容：

欧盟GMP的历史和发展表格章节内容：

欧盟GMP的主要要求总览

药品生产质量标准GMP要求概述:

欧盟GMP旨在确保药品在生产过程中遵循严格的质量标准，以保障患者的安全和药品的质量。GMP实施范围:

欧盟GMP适用于所有在欧盟境内从事药品生产的公司和机构。GMP执行机构:

欧盟各成员国的药品监管机构负责监督和执行GMP的实施。

章节内容GMP制定背景:

欧盟GMP的历史渊源和发展演变。最新修订:

近年来欧盟GMP针对新兴技术和国际药品标准的最新修订内容。影响和作用:

欧盟GMP对欧盟药品行业和全球市场的影响和作用。

表格章节内容表格章节内容要求内容人员要求包括培训、质量意识和责任分工等生产要求生产设备、工艺流程、质量控制等质量系统文件记录、变更控制、纠正措施等

02质量管理体系建立

质量管理体系建立体系规划：

建立药品质量管理体系的步骤和方法。章节内容：

质量管理体系运作和监督

体系规划体系规划质量方针:

公司领导确定的质量方针和目标。流程分析:

各生产环节的流程分析和风险评估。资源保障:

人力、物力、财力等资源保障体系的建立。

章节内容章节内容内部审核:

定期对质量管理体系进行内审，确保符合GMP要求。持续改进:

定期评估体系运作效果，进行持续改进和优化。不符合处理:

处理质量问题和不符合情况的应急预案和流程。

03设施和设备管理

设施和设备管理设施和设备管理设施规划:

合理规划药品生产设施以确保符合GMP要求。章节内容：

设备采购和维护表格章节内容：

设施设备管理的关键指标

设施规划场地选择:

选择符合GMP标准的场地，配套基础设施规划。

清洁要求:

设施和设备清洁消毒的规范要求和程序。

环境监控:

对生产环境条件和设备运行进行监控和记录。

章节内容设备验证:

新设备购置前的验证流程和标准。维护保养:

设备正常运行维护保养的周期和程序要求。故障处理:

设备故障时的处理应急措施和维修流程。

表格章节内容类别指标清洁度要求空气洁净度、表面洁净度等设备验证设备性能、生产工艺验证等

04原料和产品控制

原料和产品控制原辅料管理:

原料的采购、接收、储存和使用管理。

章节内容：

产品生产过程控制

原辅料管理供应商审核:

对原辅料供应商进行资质审核和评估。质量检验:

对原料的外观、理化性质、纯度等进行检验。储存要求:

原料的储存条件和容器包装要求。

章节内容生产记录:

记录产品生产过程中的各项数据和参数。

工艺控制:

生产工艺的控制要点和关键环节。

产品检验:

对成品进行质量检验和验证。

05质量审核与验证

质量审核与验证质量审核与验证审核计划:

制定定期质量审核计划和目标。章节内容：

验证验证过程管理表格章节内容：

验证质量管理指标

审核计划审核计划内部审核:

自查和内部审核的程序和标准。

外部审核:

第三方机构参与的审核和验证流程。

改进实施:

对审核结果的改进实施措施。

章节内容章节内容验证计划:

设立产品验证流程和标准。

验证范围:

验证项目的具体范围和要求。

验证报告:

对验证结果进行报告和归档。

表格章节内容表格章节内容类别指标验证文件设计验证报告、工艺验证记录等验证参数温湿度控制、生产设备性能验证等

06文档记录管理

文档记录管理文档记录管理文件体系:

设立完备的质量管理文件记录体系。章节内容：

临床实验数据管理

记录规范:

各类文件和记录的起草和归档规范。信息追溯:

对文件修改和流转进行追溯和管理。文件控制:

文件更新、作废和版本控制程序。

章节内容数据收集:

临床实验数据的收集和存储管理策略。

数据分析:

数据统计和分析方法的规范要求。

数据报告:

临床实验的数据报告和归档程序。

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