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药品零售企业设置细则

根据**等规定，结合实际，制定《市药品零售企业设置

细则》（以下简称“细则”）。

一、适用对象和范围

本细则适用于市范围内所有新开办、变更、换证的药品

零售企业。

二、设置原则

药品零售企业设置应当遵循合理布局、规范有序、方便

群众购药的原则。鼓励药品零售连锁经营，开办具有规模优

势和质量管理优势的药品零售企业。

三、设置条件

（一）人员要求

1.企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药

品=管理法》第118条、第123条规定的情形。

2.申请开办药品零售企业，法定代表人或企业负责人必

须具备执业（中）药师资格。

3.开办药品零售企业应当配备足够数量的符合规定要

求的从业人员。

单体药店和连锁门店应当配备药品质量负责人员，具体

负责企业药品质量管理工作。质量负责人应具有药师及以上

药学技术职称或执业（中）药师资格，并应具有1年以上

药品经营质量管理工作经验。质量负责人应在职在岗，不得

在其他单位兼职。质量管理、验收、采购人员应当具有药学

或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技

术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具

有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业

技术职称。采购与验收人员不能相互兼任。营业员应当具有

高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的

条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者

具备中药调剂员资格。

4.药品零售企业应当配备执业药师负责处方审核，指导

合理用药。

5.药品零售企业质量管理岗位、处方审核岗位的职责不

得由其他岗位人员代为履行。

6.企业负责人与质量负责人不能相互兼任。

7.执业药师必须注册到零售药店。执业药师只能在注册

的零售药店履职。从事远程审方的执业药师除外。

8.以上人员应熟悉与药品相关的法律法规、规章制度、

职责及药品专业知识，掌握相关岗位工作的操作规程，并与

所就职企业签订劳动合同。

9.直接接触药品的岗位人员应当按规定进行健康检查，

企业应当建立岗位健康档案。患有传染病或者其他可能污染

药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

10.人员条件具体设置如下：

（1）零售单体药店

至少配备注册在本店的执业药师2名和1名具有药

学（中药学）初级以上专业技术职称人员。如有中药材、中

药饮片经营范围的，应至少配备1名执业中药师。

（2）零售连锁门店

至少配备1名执业药师。如有中药材、中药饮片经营

范围的，应至少配备1名执业中药师。药品零售连锁企业

开展执业药师远程审方的，可作为其所属门店处方审核、开

展药事服务的补充，以缓解门店执业药师因临

时不在岗而无法销售处方药等问题。开展执业药师远程

审方的，需严格按照《市药品零售连锁企业远程审方室设置

现场验收评定标准》的规定执行。

（二）场所设施要求

开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场

所、设备、仓储设施以及卫生环境。应配备符合药品验收、

陈列、储存、养护等要求的设施设备。

1.面积要求

营业场所与仓库用地性质必须符合国家有关规定；营业

场所应在同一建筑物的同一平面内（与营业场所整体连通的

跃层式建筑可视为同一平面），仓库与营业场所相距原则上

不超过20米，

营业场所和仓库房屋层面净高应不低于2.2米。

（1）零售单体药店

营业场所面积不得小于80平方米，仓库面积不得小于

20平方米；具有中药材、中药饮片经营范围的，营业场所

面积不得少于100平方米，仓库面积不得小于30平方米;

中药材、中药饮片储存应当设立专用库房。

（2）零售连锁门店

营业场所面积不得小于40平方米。具有中药材、中药

饮片经营范围的，面积不得小于60平方米。

（3）零售连锁门店可不设置仓库。但其购进配送的所

有药品不得在其他地方存放，必须在营业场所内的货架和柜

台上按规定存放。中药材、中药饮片应有单独存放区域。达

不到上述要求的，应按规定设置仓库。仓库面积应与经营规

模相适应，并有与仓库相配套的设施设备和管理制度