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注册药品审核制度;目录;01;;药品审核重要性;国内现行药品审核制度;国际药品审核制度与我国的差距;;注册流程概述;申报资料及审核要求;注册药品审核制度的优劣势分析;;02;临床试验资料的提交要求;质量控制资料的提交要求;生产资料的提交要求;其他申报资料的提交要求;;药品注册申报制度的重要性;;药品注册申报制度的关键要素;药品注册申报制度实践中的问题;03;药品同质异构体在注册应用中的问题;基因重组蛋白在注册申报中的问题;标准化制剂及生物制品的注册审批问题;其他常见问题及解决方法;;;标准化制剂和生物制品;;结论;04;;人工智能在药品审核中的优势和应用;相关案例和进展;未来发展趋势和挑战;;大数据在药品审核中的优势和应用;相关案例和进展;未来发展趋势和挑战;;互联网时代下的药品审核新思路;电子商务、互联网医疗和药品安全的关系;相关案例和未来展望;;国际药品注册审核的概述;各国药品审核制度的差异和联系;我国的借鉴和改进;05;;一例药品注册申报实践;;一例临床试验安全问题处理实践;;一例药品注册审核制度改革实践;应对药品审核制度变革的建议;;06;评价已有的药品注册审核制度;展望未来药品注册审核制度的发展方向和挑战;已有药品注册审核制度的优点和不足;未来药品注册审核制度的发展方向和挑战;;;总结本次讨论的主要观点和结论;
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