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Ⅰ

***风险管理报告

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目录

TOC\o1-2\h\z\u第1章综述 1

1.1产品概述 1

1.2引用文件及资料 2

1.3风险管理计划及实施情况简述 2

1.4风险管理评审目的 3

1.5风险管理评审小组成员及其职责 3

第2章风险管理评审输入 4

2.1风险可接受准则 4

2.2风险管理文档 4

2.3相关法规 5

2.4相关标准 5

2.5相关文件和记录 5

第3章风险管理评审 6

3.1风险管理计划完成情况 6

3.2综合剩余风险评估 6

3.3剩余风险评价 6

3.4风险控制的完整性评价 6

3.5风险和受益 6

3.6关于生产和生产后信息 6

3.7评审通过的风险管理文档 6

第4章风险管理评审的结论 7

附表1基于YY/T0316-2016标准的安全特征问题清单 8

附表2初始危害判断及初始风险控制分析表 11

附表3风险评价、风险控制措施评价表 17

附表4GB9706.1标准涉及的相关风险分析和控制措施 23

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第1章综述

1.1产品概述

1.1.1产品特点

1.1.2工作原理

1.1.3产品组成

***

1.1.4产品分类

（1）医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）分类

本次申报注册产品“***”，依据《医疗器械分类目录》规定，属于序号02中一级产品类别中医治疗设备，二级产品类别03灸疗设备，分类编码为20-02-03根据《医疗器械分类目录》中灸疗设备的描述（通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。）：通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。灸疗设备管理类别为Ⅱ类。

（2）按照GB9706.1-2020标准中第6章ME设备和ME系统的分类

a）按防电击类型分类：内部电源供电设备；

b）按防电击的程度分类：B型应用部分；

c）按对进液的防护程度分类：不适用；

d）按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型设备；

e）按运行模式分类：连续运行；

f）额定工作电压：DC3.7V

1.1.5容许使用的环境条件

1).环境温度：5℃~40℃

2).相对湿度：30%～80%

3).大气压强：86kPa～106kPa

4).额定工作电压：DC3.7V

5).电池工作温度：-20~80℃

6).污染等级：2级

1.1.6预期用途

与灸材配套使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体相关部位。

1.1.7预期使用对象

本产品预期用于需进行中医温热治疗患者进行温热理疗，使用过程中不需要监测患者的生理参数，使用时必须严格遵守说明书的要求。

1.1.8禁忌症

醉酒状态，糖尿病患者，癌症患者，疼痛症状不明者禁用。

有以下情况慎用：

1）体内有金属埋件者，谨慎***，以免造成组织烫伤；

2）良性肿瘤，需要遵医嘱。恶性肿瘤，不建议***，***会导致热血妄行；

3）极度疲劳，过饥、过饱、大汗淋漓、情绪不稳，传染病、高热、昏迷抽风期间，或身体极度衰竭，形瘦骨立等忌灸；

4）高血压患者，先控制血压，再辨证取穴施灸；

5）备孕男性忌灸；

6）孕期女性、经期女性、经量大忌灸；

7）对热敏感性差的患者应慎用；

8）抗凝血系统出现问题忌灸，以免出现危险。

1.1.9预期使用寿命

本产品可以重复使用。在规定运输贮存条件下，预期使用寿命为三年。

1.1.10运输和贮存条件

贮存在温度-5℃~40℃，相对湿度10%RH~95%RH，大气压:700hPa~1060hPa,无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。

产品在运输时应防止重压、撞击、倒置和雨水淋湿，应按照订货合同规定。

1.1.11辅助器械

本产品不需要与辅助器械使用。

1.1.12基本性能

1.1.13设备超温参数信息

1）设备可能被触及的部件（应用部分除外），接触时间及材料见下表。

部件名称

接触时间

材料

遥控器

c

c

开关

b

c

风速控制键

b

c

注：

1）接触时间请按照以下分段填写（填写字母序号即可）：

a）t＜1s

b）1s≤t＜10s