原创力文档- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ICH-指导原则文件目录
人用药品注册技术要求国际协调会（）文件目录
ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分
类：
类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关
的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。
2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面
的相关的论题。
3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。
4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY，指那些不可单独划入以上三个
分类的交叉涉及的论题。
一、ICH.质量部分（Quality）
Q1:Stability稳定性
1.Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts
新原料药和制剂的稳定性试验
2.Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts
新原料药和制剂的光稳定性试验
3.Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms
新剂型的稳定性试验
4.Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrug
SubstancesandDrugProducts
原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
5.Q1E:EvaluationofStabilityData
稳定性数据的评估
6.Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZones
IIIandIV
在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据
Q2:AnalyticalValidation分析验证
7.Q2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology
分析程序的验证：正文及方法论
Q3A-Q3D:Impurities杂质
8.Q3A(R2):ImpuritiesinNewDrugSubstances
新原料药中的杂质
9.Q3B(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)
新制剂中的杂质
10.Q3C(R5):Impurities:GuidelineforResidualSolvents
杂质：残留溶剂指南
11.Q3C(R6):Impurities:GuidelineforResidualSolvents
附录地区使用的药典正文评估和建议
粉末的松密度与紧密度
12.Q4BANNEX14EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTexts
forUseintheICHRegionsonBacterialEndotoxinsTestGeneralChapter
附录14ICH地区使用的药典正文评估和建议
细菌内毒素检测通则
Q5A-Q5E:QualityofBiotechnologicalProducts生物技术制品质量
13.Q5A(R1):ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfrom
CellLinesofHumanorAnimalOrigin
来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估
14.Q5B:QualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheExpression
ConstructinCellsUsedforProductionofr-DNA
文档评论（0）