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药品生产企业GMP认证程序

一、办理程序：

1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、报省局认证

二、范围：

除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。

三、申报材料：

1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

2、自查报告；

3、组织机构图；

4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表；

5、生产剂型和品种表；

6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图；

7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图；

8、申请认证剂型或品种的工艺流程图；

9、验证情况；仪器、仪表校验情况;

10、药品生产、质量管理文件目录；

11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告；

12、提供消防、环保证明.

四、承诺时限：

1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。

2、受理:通过材料审查时即为受理日。

3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。

4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证.

SGS公司GMP认证流程图：

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GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫

生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范

要求的过程。

简介

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种

特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业

的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法

规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在

的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的

质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生)符合法规要求.

基本准则

随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须

符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准.我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35

号关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实

施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量

稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china

certificationcommitteefordrugs，缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家

药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予

受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的

审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

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取得药品GMP认证证书的企业(车间），在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998

年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请.取得药

品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的

证明:并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格.各级药品经营单位和医

疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。

药品GMP认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新

加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。