药学本科--药事管理作业参考答案.pdfVIP

药事管理答案

一、定义与概念题

1、专利保护、行政保护、商标法保护、保密法保护；

2、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、OTC药品、外用药

品；

3、第三方、一系列鉴定活动；

4、2003年1月1日；

5、政府定价或政府指导价、市场调节定价

6、《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药品公约》

7、西林、沙星、西潘、洛韦、那敏、头孢、妥因、地平

8、权威性、针对性、强制性、及时性

9、行政方法、法律方法、经济方法、宣传教育方法、顾问咨询方法

10、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

11、精神药品（一类）：安菲拉酮

精神药品（二类）：阿普唑仑、安定、咖啡因、苯巴比妥

医疗用毒性药品：生半夏、洋地黄毒甙

放射性药品：碘131化钠

一般药品：熟半夏、罂粟碱、利多卡因、阿朴吗啡、普鲁卡因

12、专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方

13、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

14、合格药品在正常用法用量、出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应

二、选择题：

（一）A型选择题（每题选择一个最佳答案）

CAABE、BACDA、BCBCD、BCBAD、AB

（二）X型选择题（每题备选答案中有2个或2个以上正确答案）

AB、ABDE、ABCDE、ABD、BCD、ACD、ABCD、ABCDE、ABCE、BD、

BC、ABCD、BCDE、ABE、ABCD、ABC

（三）B型选择题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备

选答案可重复选用，也可不选用）

CBA、ADD、CDBD、BCA、ECAA、BCDA、AABD、DABB、BABBD、CABDA、

BADC、BAAD、ACBC

三、简答及讨论题（要求结合药事管理实践，有独立见解）

1、实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？

答：有保证。实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处

方药管理。对处方药：强调：通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明

书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效。对非处方药，通过医药专家严

格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加

安全有效、方便、及时。

具体举例（学生自由发挥）

2、分析药品价格虚高的原因。你认为应该解决的关键是什么？

答：原因：1、生产供大于求过度竞争虚报成本改变包装剂型原料调价

2、批发企业过多过滥、层层折扣

3、医疗机构以药养医

4、药品定价部门虚高定价、管理手段落后

应该解决的关键问题：学生从上选一点，各抒己见

3、从国家药品监督部门对含PPA成分的感冒药物制剂停止生产与销售的事例中，

谈谈你对药品不良反应的认识？对不良反应监测制度的认识。

答：2000年11月，国际药品监察合作中心通报：含PPA（苯丙醇胺）感冒药可

能会导致出血性中风；中国SDA短时间内发出在中国市场“暂停使用”该药；2001

年6月宣布：该类感冒药停止销售使用。

对药品不良反应的认识以及不良反应监测制度的认识：学生各抒己见。如：

不良反应的危害、加入国际合作组织的重要性、中国政府的快速反应、作为药学

工作者的责任等。

4、药品说明书有何重要作用？试举例说明。

答：药品说明书载有药品基本科学信息；指导合理用药，向医生、护士、药师、

患者介绍药品，保证安全性、有效性；具有法律作用，可以作为法律诉讼的重要

依据。

具体事例。

5、何为国家基本药物？制定国家基本药物的意义何在？

答：国家基本药物为中国城乡医疗卫生、防病治病、康复、保健、计划生育等不

可缺少的疗效确切、安全可靠、毒副反应较小，适合国情的首选药物。指那些能

满足大多数人基本医疗保健需要的药品。国家必须保证这些药物，在任何时候，

都能以适当的数量和准确的剂量、剂型获得。

意义：合理配置卫生资源；指导药品合理的生产、供应、使用；国家卫生保

健政策的改革方向。

6、某食品企业法人法制观念单薄，用红糖等食用辅料替代药物成分生产“感冒

退热冲剂”假药，尚未销售即被查获。按《药事管理法》与《刑法》规定，该

法人应承担何种行政责任？是否应承担刑事责任？