脉动真空灭菌器验证方案.docVIP

方案编码：FA-SB-02-00

分类：设备验证

XG1.DTE-0.6B型脉动真空

灭菌器确认方案

OOOOOOOO药业有限公司

2023年06月

验证方案

文献名称

XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器

确认方案

编码

FA-SB-02-00

页码

第2页共40页

起草人：日期：

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质量保证部审核人：日期：

批准人：日期：

生效日期：

前版本

无

现版本

第01版

本次验证理由或依据

本次验证内容

目录

1、确认的目的·····················································4

2、验证小组的职责与分工···········································4

3、验证方案的培训·················································4

4、风险分析·······················································4

5、设计确认·······················································5

6、安装确认·······················································9

7、运营确认·······················································11

8、性能确认·······················································16

9、变更控制······················································17

10、缺陷分析与评估···············································17

11、验证分析评价及验证结果········································17

12、再确认建议·······································18

13、文献附件······················································19

1、确认目的

XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装对的,运营正常,性能稳定,可以符合GMP和生产灭菌规定。

2、验证小组的职责与分工

由验证小组组长和验证委员会拟定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。

确认方案的培训

确认方案批准后，组织实行前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。

4、风险分析

关键

项目

潜在的风险/错误

失败的频率(F)

失败的严重性(G)

失败察觉的也许性(P)

风险评估

(F×G×P)

建议控制措施

设备材质

设备材质与设计不相符，导致潜在的使用寿命变化，与GMP不符。

1

4

2

8

确认过程控制，检查设备材质

技术资料

技术资料不齐全，导致潜在安装、操作失败

1

4

1

4

安装前执行技术资料检测，确认其完整性

安装的执行

未完全按照说明书进行，导致安装确认失败的风险

2

4

2

16

安装执行