红外年度验证方案.doc

Cary630红外分光光度计验证文献

2023年

（设备编号：xxxxxxxxx）

xxxxxxxxxxxxxx制药有限公司

目录

验证方案的起草与审批

概述

验证目的

引用标准

再验证人员

相关文献检查

仪器状态检查

运营确认

性能确认

再确认

验证方案的起草与审批

验证方案的起草

仪器名称

仪器编号

验证编号

AgilentCary630

红外分光光度计

起草人

部门

日期

验证方案的审批

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

概述

设备名称：AgilentCary630红外分光光度计

设备编码：

规格型号：AgilentCary630

制造商：Agilent

红外分光光度计分为色散型和傅里叶变换型两种。AgilentCary630红外分光光度计为傅里叶变换型，重要由红外光源、光栅、干涉仪（分束器、动镜、定镜）、样品室、检测器以及各种红外反射镜、激光器、控制电路板和电源组成。

本仪器重要用于原料药的鉴别分析。

确认设备在检测中，运营稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。

验证目的

按照GMP的规定，需要对该仪器进行安装确认、运营确认和性能确认，以拟定该仪器的备件、资料文献工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们平常分析检查工作的需要。

引用标准

国家计量检查规程JJG681-1990色散型红外分光光度计

中国药品检查标准操作规程2023年版红外分光光度法

再验证人员：

姓名

负责内容

所在部门

项目负责人，负责验证的组织及实行，各环节验证内容的确认汇总、撰写验证报告

检查室

质量监控

质量部

负责验证项目的操作实行

检查室

相关文献检查

检查确认

文件名称

存放地点

设备开箱验收单

标准安装报告

AgilentCary630红外分光光度计使用说明书

AgilentCary630红外系统使用说明书

AgilentCary630红外分光光度计标准操作规程

AgilentCary630红外分光光度计使用日记

检测人复核人日期

相关文献检查结果

相关文献检查偏差：

建议：

相关文献检查结论：

相关文献检查确认人：日期：

仪器状态检查

目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合规定，确认仪器配备的电脑与其PC端红外工作台的运营权限及功能正常，仪器校正合格且在有效期内。

检查确认红外分光光度计各设备部件的现场状态，记录各项指标。

项目

要求

检查结果

红外分光光度计

清洁，安装稳固

仪器标志

仪器应包具有仪器名称，型号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息的标志

电脑

清洁，安装稳固

稳压电源

能提供稳定的220V电压

安装环境

应置于平稳的工作台上，无强震动源，无强光直射；室内应清洁，无腐蚀性与可燃性气体，无强电磁场干扰。

使用环境

温度保持在20～26℃，相对湿度应在20%～50%之间。

仪器校验

校验合格

检测人复核人日期

电脑与仪器PC端控制工作台的运营权限及功能确认

项目

要求

检查结果

电脑运营权限

密码输入错误，无法进入电脑系统；密码输入对的，顺利进入电脑系统；电脑功能运营稳定，无异常。

红外PC端控制工作台运营权限

密码输入错误，无法进入红外控制工作台；密码输入对的，顺利进入红外控制工作台；工作台功能运营稳定，无异常。

检测人复核人日期

仪器状态检查结果

仪器状态检查偏差：

建议：

仪器状态检查结论：

状态检查确认人：日期：

运营确认：

目的：按AgilentCary630红外分光光度计标准操作规程运营设备，确认仪器的各种控制功能与性能符合规定；在正常运营情况下，确认在不使用任何试样的条件下，确认该仪器可以达成设计规定；确认工作站稳定，数据解决稳定可靠。

I0线性测试

指标规定：在不放置任何参比物和样品的情况下，对仪器的透过率进行测量（此时仪器在整个波段的透过率应为100%，画出一条直线这里称作I0线），线性应在全波段4%以内；在1000cm-1处噪声应在1%以内。

测定：编辑方法类型为仅数据采集，扫描范围4000-400cm-1，背景光谱扫描32，样品扫描32，分辨率2cm-1。设立好测试参数保存方法并激活，确认样品室中无任何物品后，先进行背景扫