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制药设计工艺基础
题目:对乙酰氨基酚的生产工艺规程
学生姓名:
院(系):制药与材料工程学院
专业:化学制药
指导老师:
文献编号:VP-P-004(2023)-1
对乙酰氨基酚的生产工艺规程
起草人:-起草日期:年月日
审阅人:审阅日期:年月日
审核人:审核日期:年月日
批准人:批准日期:年月日
执行日期:年月日
分发部门:质量保证部2份生产技术部2份设备部1份
目录
TOC\o1-3\h\z\u
一.产品简述 5
1.品名 5
2.曾用名 5
3.汉语拼音 5
4英文名 5
5.结构式.分子式.分子量.CAS、EINECS 5
6.理化性质 6
7.批准文号 6
8.药理作用 6
9.临床用途 6
10.包装规格 6
11.贮藏条件 6
12.有效期 7
二.原辅料、包装材料规格、质量标注 7
三.化学反映过程(副反映) 11
1.以对氨基苯酚和乙酸酐为原料, 11
2.副反映——较高温度时对氨基苯酚缩合 11
四.生产流程图(工艺及设备流程) 11
1.工艺流程简易图 11
2.设备流程图(略) 14
五.生产工艺过程 14
1.原料配比 14
2.重要工艺条件及具体操作过程 14
3.重点工艺控制点 14
4.反映条件与影响因素 15
5.异常现象的解决和有关注意事项 15
六中间体质量标准和检查方法、中间产品内控质量标准 16
1.中间体和半合成品质量标准和检查方法 16
2.中间产品内控质量标准: 16
六.技术安全与防火 17
1.服装、设备、工作安全保护制度表 17
2危险化学品的防护与救治 18
3.易燃易爆原料的特性介绍 31
4.易燃易爆物品管理及安全防范 34
七.综合运用与“三废”治理 35
八.操作工时与生产周期 36
九.劳动组织与岗位定员 36
十、设备一览表及重要设备生产能力 37
10.1设备一览表 37
10.2重要设备生产能 38
十一.原材料,动力消耗定额和技术经济指标 38
十二.物料平衡 39
十三.附录………….40
生产工艺规程
一.产品简述
1.品名:对乙酰氨基苯酚;N-(4-羟基苯基)乙酰胺;对羟基苯基乙酰胺
2.曾用名:扑热息痛(APAP);醋氨酚。
3.汉语拼音:duiyixiananjifen
4英文名:4-acetaminophenol;N-(4-hydroxyphenoyl)-acetamide;p-hyroxyphenylacetylamine。
5.结构式.分子式.分子量.CAS、EINECS
结构式:
分子式:C8H9NO2分子量:151.16CAS:103-90-2
EINECS:203-157-5
6.理化性质:从乙醇中得棱柱体结晶。熔点为168~172℃,相对密度1.293(21℃/4℃)。能溶于乙醇、丙酮和热水,难溶于冷水,不溶于石油醚及苯。无气味,味苦。饱和水溶液PH值5.5~6.5。
7.批准文号:国药准字东北制药六厂)
8.药理作用:通过克制环氧化酶,选择性克制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成,导致外周血管扩张、出汗而达成解热的作用,其解热作用强度与阿司匹林相似;通过克制前列腺素等的合成和释放,提高痛阈而起到镇痛作用,属于外周性镇痛药,作用较阿司匹林弱,仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。
9.临床用途:对乙酰氨基酚通过克制环氧化酶,选择性克制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成,导致外周血管扩张,出汗而达成解热的作用,其解热的作用强度与阿司匹林相似;通过克制前列腺素等的合成和释放,提高痛阈而起到镇痛作用,属于外周性镇痛药,作用较阿司匹林弱,仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。
10.包装规格:片剂0.1g,0.3g,0.5g;胶囊剂0.3g,咀嚼片80mg,0.16g,泡腾片0.5g;缓释片0.325g,0.5g,0.65g;分散片0.1g;溶液剂5ml;凝胶剂5g;糖浆剂15ml;颗粒剂1g。
11.贮藏条件:遮光、密封保存
12.有效期:5年
二.原辅料、包装材料规格、质量标注
物料名称
对氨基苯酚
编号
Y-01
规格
工艺
标准编号
SN/T1922-2023
质量标准
项目
性
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