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附件3

医疗器械分类界定申请资料要求

一、分类界定申请资料清单和基本要求

（一）医疗器械分类界定申请表（见附件4）

（二）关联资料

1.产品综述资料

无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结

构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料

成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、

预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分或药

物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交

付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌

有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）

以及区别于其他同类产品的特征等内容。

有源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结

构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功

能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），

以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，

应当说明其连接或组装关系。

体外诊断试剂应当描述产品所采用的工作原理，产品组成，

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原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法。说明拟检

测靶标的临床意义，并提供参考文献作为支持。

若产品既往已经申请医疗器械分类界定，申请人应当说明相

关情况，并明确本次申请资料与既往申请资料的差异。

2.产品技术要求

产品技术要求原则上应当按照《医疗器械产品技术要求编写

指导原则》编制，包括产品性能指标和检验方法等。

3.产品照片或视频

产品照片应当为实物照片，包括产品在使用过程中的照片、

拆除所有内外包装后的样品实物照片以及内外包装实样照片等。

多个型号规格的，可提供典型产品的照片。提供产品使用步骤的

照片或视频。

4.拟上市产品说明书

申请资料中的产品说明书，应当为拟上市后使用的产品说明

书，原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关

要求。已在境外上市的产品，应当提供在境外上市的说明书。

5.其他技术性资料

对于新研制尚未列入《分类目录》的产品，或者产品预期用

途未列入相关分类界定指导原则、《分类目录》等文件中的产品，

应当提交文献资料、临床共识、技术验证等技术性资料，以及临

床评价资料（如有），证明该产品具有声称的预期用途。

如产品作为有源产品的附件，应当说明主机管理类别及附件

起到的作用。

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6.符合性声明

申请人承诺所提交分类界定申请资料合法、合规、真实、准

确、完整和可追溯。

7.证明性文件

境内申请人应当提供企业营业执照副本或者事业单位法人

证书的复印件。

境外申请人应当提供在中国境内指定代理人的委托书、代理

人承诺书及营业执照副本复印件。境外申请人给境内代理人的委

托事项，应当与申请分类界定事项一致。

如是境外上市产品，还应当提供境外上市证明资料。

二、分类界定申请表填写要求

（一）产品名称（申请分类的产品名称）

分类申请表中的产品名称原则上应当符合《医疗器械通用名

称命名规则》及相关命名指导原则。推荐优先使用《分类目录》

中的名称。

（二）预期用途

预期用途应当清晰明确，若产品有多种预期用途，应当逐一

写明。若申报产品具有治疗或者诊断作用，应当明确治疗xx疾

病或者诊断xx疾病；若具有辅助治疗或者辅助诊断作用，除应

当明确写明产品用于辅助治疗xx疾病或者辅助诊断xx疾病外，

还应当写明对于xx疾病的主要作用。

（三）结构组成（组成成分）

“产品描述”应当详细、具体。例如，描述产品结构组成时，

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