- 1、本文档共3页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
嘉兴行健生物有限公司
编号:SOP/V-0001-00
万分之一分析天平验证方案
年 月 日 生效
嘉兴行健生物科技有限公司批准
公司内部保密文件,不得翻印携带出公司,内容不得泄漏
嘉兴行健生物科技有限公司
第1页,共12页
题 目 万分之一分析天平验证方案
文件属性 ■新订;□修订;□替代:
起草人 审核人 批准人
起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日
目的:1、确认FA204B万分之一分析天平符合 GMP规范要求。
、确保FA204B万分之一分析天平称量时的准确性。
、所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对分析天平进行验证的依据。
、验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证变更申请,报总工程师批准。
范围: 适用于FA204B万分之一分析天平的验证。
责任: 质控部及生产部对此方案负责。
内容:
1、准确性验证(示值误差):准确性表示天平示值接近真实值的能力,从误差角度来看,天平的准确性就是反映天平示值的系统误差大小的程度。
1)取下秤盘上所有被测物,轻按“去皮”键,天平清零,请按“校准”键,当显示
屏上出现“CAL-100”时,放上100g标准砝码,待显示屏稳定后,即出现“100.0000g”,拿去校准砝码,显示屏应出现“0.0000g”。
2)校准完成后,请按“去皮”键,分别取标准砝码1g,2g,5g,10g,20g,50g,100g各一个,放置于天平称量盘上进行测定,记录天平显示值。
3)可接受标准:称量值为1g,2g,5g者,最大允许差为±0.0001g;称量值为10g,20g者,最大允许差为±0.001g;称量值为100g者,最大允许差为±0.0015g。
4)测试记录如表1。
表1准确性验证
编号
1
2
3
4
5
6
7
标准砝
码值(g)
称量值
(g)
示值误
差(g)
结论
符合规定()
不符合规定()
、重现性验证:天平在称量过程中由于天平的回零及回零误差,加载时天平示值的漂移会影响其重现性,进行重现性测试以确保分析天平的重现性符合标准。
1)取1g的标准砝码,称量10次,计算相对标准偏差。
2)可接受标准:相对标准偏差(RSD)≤0.015%。
公司内部保密文件,不得翻印携带出公司,内容不得泄漏
纯化水系统验证方案
文件编码:SOP/V-0001-00
第2页,共12页
(3)测试记录如表2.
表2
重现性验证
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
称量值
(g)
RSD(%)
结论
符合规定()
不符合规定()
3、四角偏差验证:
1)取1g标准砝码,分别置于称量盘的左上、左下、右上、右下、中间处称量一次分别记录显示的数值。
2)可接受标准:相对标准偏差(RSD)≤0.05%
3)测试记录如表3.
表3四角偏差验证
位置 左上 左下 右上 右下 中间
称量值(g)
RSD(%)
结论 符合规定 () 不符合规定 ()
4、验证周期:生产过程中由于各种主客观的原因需要对该设备做某种变更,在这种情况下,需对设备进行在验证,正常生产阶段,规定每年进行一次定期在验证。
公司内部保密文件,不得翻印携带出公司,内容不得泄漏
文档评论(0)