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质量管理体系文件
XXX连锁药店
管
理
文
件
起草人：年月日
审核人：年月日
同意人：年月日
目录
质量管理制度
1.质量管理体系文件管理制度………........…1
2.质量管理体系文件检验考评制度…………3
3.质量体系内部评审制度………….........…5
4.药品陈列和养护管理制度…………………8
5.药品储存管理制度…………………........10
6.购进和验收管理制度……....12
7.供货单位和采购品种审核管理制度……....14
8.销售和处方管理制度…………………....…15
9.门店拆零销售管理制度…………………....18
10.特殊管理药品管理制度………………........………......20
11.统计和凭证管理制度…………………..23
12.药品质量信息搜集和查询管理制度………………..........26
13.药品质量查询和质量投诉管理制度……………….....29
14.药品质量事故处理及汇报制度………….31
15.中药饮片处方审核、调配、核正确管理制度…………34
16.药品使用期管理制度……36
17.不合格药品、药品销毁管理制度……37
18.卫生和人员健康情况管理制度…………39
19.药学服务质量管理制度…………………41
20.人员质量教育、培训及考评管理制度…43
21.药品不良反应汇报管理制度………………45
22.计算机系统管理制度………48
23.对国家有专门管理要求药品管理制度…52
24.药品召回质量管理制度……54
二、各岗位管理标准
1.企业关键责任人岗位管理准………………57
2.企业质量责任人（执业药师、药师）岗位管理准………59
3.企业质量管理机构责任人岗位管理准……61
4.药师岗位管理标准…………63
5.药品验收员岗位管理标准…………………66
6.药品养护员岗位管理标准…………………68
7.营业员岗位管理标准………70
8.质管员岗位管理标准………72
9.药品保管员岗位管理标准…………………74
10.药品采购员岗位管理标准………………..76
三、操作程序
1.质量体系文件管理序………78
2.质量体系内部评审序………83
3.药品购进、验收和销售管理程序…………86
4.处方审核、调配、查对程序………………91
5.中药饮片处方审核、调配、查对程序……93
6.首营品种审核程序…………96
8.药品质量检验验收程序……99
9.门店拆零销售管理程序……103
10.国家有专门管理要求药品销售管理程序……………..105
11.营业场所药品陈列及检验程序…………..107
12.营业场所冷藏药品存放管理程序……...109
13.计算机系统操作和管理程序…………....110
14.药品养护程序……………....114
15.不合格药品管理程序……....117
质量管理体系文件管理制度
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
同意人：同意日期：
1.目标：建立质量管理体系文件管理制度，规范本企业质量管理体系文件管理。
2.依据：《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围：本制度要求了质量管理体系文件起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除和收回部门及其职责，适适用于质量管理体系文件管理。
4.责任：企业关键责任人、质量责任人、质管员对本制度实施负责。
5.内容：
5.1
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