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《医院医疗器械质量管理制度》2023-10-29

CATALOGUE目录引言医疗器械质量管理体系医疗器械采购与验收医疗器械储存与保管医疗器械使用与维护医疗器械质量监督与评估医疗器械质量风险管理医疗器械质量管理制度的持续改进

01引言

背景介绍近年来，医疗器械的种类和使用范围不断扩大，给医院管理带来了新的挑战。为了规范医疗器械管理，提高医疗质量，保障患者安全，制定本制度。医疗器械是医院重要的医疗资源，直接关系到患者的生命健康和医疗质量安全。

确保医疗器械的质量安全、有效、可靠，为医院的医疗活动提供保障。规范医疗器械的采购、使用、维护和管理，降低医疗风险和成本。提高医院的医疗水平和患者满意度，推动医疗事业的持续发展。目的和意义

本制度适用于医院内所有医疗器械的质量管理，包括采购、验收、使用、维护、报废等环节。对于不同类型和用途的医疗器械，本制度提供了一般性的管理原则和要求，具体实施需结合实际情况进行调整和完善。范围和限制

02医疗器械质量管理体系

体系概述医疗器械质量管理体系是确保医疗器械在研发、生产、销售、使用等各个环节的质量符合相关法规要求的基础框架。在医院中，建立完善的医疗器械质量管理体系有助于提高医疗水平、保障患者安全和降低医疗风险。医疗器械质量管理体系应包括组织架构、职责、质量标准、流程以及相应的培训和监督机制。

组织架构与职责医院应设立医疗器械质量管理委员会，负责制定和监督实施医疗器械质量管理制度。委员会下设质量标准制定小组和监督执行小组，分别负责制定各类医疗器械的质量标准和监督执行质量管理制度。各科室应设立质量管理专员，负责本科室的医疗器械质量管理具体工作。

质量标准与流程医院应根据国家和地方的相关法规和标准，结合实际情况，制定符合医院需求的医疗器械质量标准。医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等环节都应有明确的质量管理流程和记录。医院应定期对医疗器械的质量进行评估和审核，确保在用的医疗器械始终符合质量标准。

03医疗器械采购与验收

根据临床需求和库存情况，制定合理的采购计划。制定采购计划对供应商的资质、信誉、产品质量等进行审核，确保供应商符合要求。审核供应商与供应商签订采购合同，明确产品规格、质量标准、价格、售后服务等条款。签订采购合同按照合同约定，按时、按量、按质完成采购任务。执行采购合同采购流程

验收方法采用感官法、仪器检测法、试验法等方法对医疗器械进行验收，确保产品质量符合要求。验收标准依据国家法律法规、行业标准、企业标准等要求，制定详细的验收标准。验收记录对验收过程进行详细记录，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期等基本信息，以及验收人员、验收时间、验收结果等详细信息。验收标准与方法

验收记录保存将验收记录整理成档案，分类保存，方便查询和追溯。质量档案建立医疗器械质量档案，记录产品质量信息、使用情况、维修情况等，为质量分析提供依据。验收记录与档案

04医疗器械储存与保管

医疗器械应按其温度和（或）湿度等特性进行分类储存，并明确标识。储存设施应具备相应的通风、光照、防潮、防虫、防鼠等设施，并应定期维护和保养。储存环境应满足医疗器械的储存和运输要求，并应定期检测和记录。储存设施与环境

医疗器械的保管应避免混淆、损坏、污染等情况的发生，并及时报告和处理。保管原则与要求医疗器械应按照其有效期、使用频率、使用要求等特性进行分类保管，并应定期检查和清理。医疗器械的保管应遵循“先入先出”的原则，确保医疗器械的新鲜度和使用效果。

库存盘点与清查医疗器械库存应定期进行盘点和清查，确保账物相符、记录准确。盘点和清查应包括对医疗器械的数量、品种、规格、有效期等的检查，并应做好记录。对盘点和清查中发现的问题应及时进行处理，并应追究相关责任人的责任。

05医疗器械使用与维护

为确保医疗器械的正确使用，应制定详细的使用流程，包括操作前的准备、操作步骤和操作后的检查等。使用规程与操作明确使用流程对使用医疗器械的相关人员进行专业培训，确保他们熟悉并掌握正确的使用方法和注意事项。操作培训为每种医疗器械提供操作手册，手册应包含简要介绍、使用说明、注意事项和故障排除等内容。操作手册

根据医疗器械的类型和用途，制定定期维护计划，包括清洁、检查、更换部件和预防性维护等。定期维护定期检修维修记录对医疗器械进行定期检修，以发现潜在问题并及时修复，确保其正常运行。为每种医疗器械建立维修记录，记录维修时间、原因、方法和结果等，以备后续参考和追踪。03维护保养与检修0201

确保医疗器械的操作符合相关安全标准和规定，避免因操作不当导致的风险。安全操作根据医疗器械的特点和使用环境，采取相应的防护措施，如使用防护罩、避免过度使用等。防护措施对使用医疗器械的相关人员进行安全培训，提高他们的安全意识和应对突发事件的能力。安全培训使用安全与防护

06医疗器械质量