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微生物限度检查方法验证方案
目录
1.目的3
2.适用范围3
3.参考标准3
4.接受标准3
5.人员职责3
6.抽样计划4
7.设备、试剂和菌种信息4
8.方法适用性试验5
9.文件控制6
10.不合格情况处理
11.再验证周期6
12.附件清单6
1.目的
根据中国药典2020版微生物限度检查法的要求，对产品的微生物限度检查法进行验证，以确定所
采用的方法适合于本产品的微生物限度检查，即确认本品在该检查量及该检验条件下无抑菌活性或其抑
菌活性已被充分消除到可以忽略不计。保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
2.适用范围
适用于本司产品的微生物限度检查。
3.参考标准
《中华人民共和国药典》（2020版第四部1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法）
《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》
《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计》
4.接受标准
4.1.阴性对照组不长菌；
4.2.回收率（试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值）应在0.5~2范围
内；
4.3.若回收率小于0.5，考虑产品有抑菌性，则重新考虑检查方法的建立。
5.人员职责
5.1.成员及其职责详见表一：
表一人员及职责
姓名职务部门职责
1.负责方案的起草和实施
2.负责确认方案实施过程中人员的培训，及仪器设
QC检验员质管部备的校准或检定状态确认
3.负责确认方法资料的收集、分析
4.负责确认过程中相关数据的分析、评价与报告。
QA质管部负责方案和报告的审核
研发部经理研发部负责方案和报告的审核
质管部经理质管部负责方案和报告的批准
QC检验员
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