医疗器械生产质量管理体系建立概述 .pdf

建立医疗器械生产质量管理体系概述

医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到

人民的身体健康,所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量

管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济

效益。

任何质量管理体系(QMS)的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软

件类。无疑,硬件,包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服

务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了硬件，

如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等)

的支持,仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产

出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文

件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文

将结合作者学习ISO13485和GMP的体会,谈谈对医疗器械生产企业在文件系统

建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。

一、相关的法规及标准

序号法规及标准

1《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号）

2食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查

工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号)

3《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）

4食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原

则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号）

5国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事

宜的通告（2014年第15号）

6国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

(2014年第64号）

7国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无

菌医疗器械的公告（2015年第101号）

8《GB/T19000—2008质量管理体系基础和术语》

9《GB/T19001-2008质量管理体系要求》

10《YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

11《YY/T0595—2006医疗器械质量管理体系YY/T0287—2003应用指

南》

二、质量管理体系建立过程

·学习标准,统一思想

·组织管理层决策

组织策划

·建立工作机制，进行骨干培训

·建立工作计划和程序

·方针和质量目标

·质量体系总体设计系统分析

总体设计

·对现有体系调查评估

·确立体系机构、选择体系要素

质量管理体系建立

·建立组织机构

过程

体系建立·规定质量职责和权限

·配备质量管理体系所需基本资源

·编制质量管理体系文件

文件编制