陕西省食用植物提取物生产许可审查方案（征求意见稿）.docx

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陕西省食用植物提取物生产许可审查方案

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范本省食用植物提取物生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）及相关食品安全国家标准等规定，制定本生产审查方案。

第二条本方案适用于我省食用植物提取物生产许可必备条件审查。以《食品生产许可审查通则》的规定为基本原则，按照本方案并同时结合申证产品标准的要求开展许可审查。

第三条本方案所称的“食用植物提取物”是指以卫生和健康委员会公告的可用于食品加工的植物、药食两用清单中的植物或新食品原料目录中的植物为原料，依据标准及公告中规定的工艺及使用范围，经加工提取、浓缩、干燥（或冻干）、混合、包装等工艺，用于普通食品加工用的食品原料或复合配料。

国家市场监督管理总局对食品类别、品种明细进行调整的，从其新调整的分类实施许可。

食用植物提取物符合食品添加剂要求的按照食品添加剂的相关规定执行。

食用植物提取物符合保健食品或药品等原料要求的按照保健

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食品或药品的相关规定执行。

第四条按本方案实施生产许可的食用植物提取物产品不允许分装。食用植物提取物生产企业必须具备与其生产产品能力相适应的生产场所、生产设备和检验设备及设施。仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可。

第五条食用植物提取物的申证类别为其他食品，食用植物提取物生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细等见表1。

表1食用植物提取物生产许可类别目录列表

申证类别

类别编号

类别名称

品种明细

其他食品

3101

食用植物提取物

标准或公告中的名称

第六条在陕西省区域内生产的食用植物提取物产品，将根据产品的具体工艺并结合日常食品安全监管风险情况进行动态调整。

第七条本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

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第二章生产场所

第八条食用植物提取物生产企业生产场所选址、布局流程、设备设施、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品等应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）及《食品生产许可审查通则》规定的相关要求。

第九条食用植物提取物生产场所或生产车间人、物流入口应设置相应的卫生防护和控制设施，保证其环境条件的清洁卫生。按照生产工艺对生产场所内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，不同作业区之间应当有效分离或分隔，生产企业作业区划分见表2（具体作业区依据企业实际生产工艺确定）。

表2食用植物提取物生产企业作业区划分表

产品形态

清洁作业区

准清洁作业区

一般作业区

液体

灌装车间

原料提取车间、浓缩车间、洗瓶（罐）车间、内包材暂存间、其他加工车间

原料挑选预清洗车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库及排渣车间等

固体或半固体

半成品暂存间、内包材消毒清洁间、内包装车间、混合车间、落粉或成膏车间等

原料提取车间、配料车间、浓缩、干燥（冻干）车间或工艺、其他加工车间

原料挑选预清洗车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库及排渣车间等

第十条企业应制定清洁作业区空气洁净度监测制度，按照实际情况确定检验方案。清洁作业区的空气洁净度要求和监控要求符合《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB50687），空气洁

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净级别不低于Ⅲ级，鼓励企业清洁作业区达到更高洁净级别。定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度检测报告。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。

第十一条食用植物提取物生产场所应配置与食用植物提取物生产工艺相适应的加工车间、原辅料仓库、成品仓库、检验场所等；食用植物提取物生产企业应具备与生产工艺相适应的生产设备且组合成连续的自动或半自动生产线；不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应经充分的食品安全风险分析，制定有效清洁措施且经有效验证，防止交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响。

第三章设备设施

第十二条生产设备、供排水、消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设备设施应符合《食品生产许可审查通则》中设备设施相关规定。生产车间应使用防爆开关和灯具，并装有安全防护罩。

第十三条企业应当具备与食品安全国家标准和相关规定要求的所有检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当