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新版GSP标准对医药物流的要求

摘要：药品是预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是医院医疗质量的重要物质基础，是人类与疾病作斗争的重要武器。随着人民群众经济文化水平的提高，人们希望得到更快捷、合理的药品供应。在现代医学模式下，就要求药品批发企业一方面发挥专业技能，另一方面采用先进的经营管理模式，运行高质量低成本的物流管理体系。

关键词：新版gsp物流信息

引言

为进一步加强药品市场监督管理,做好药品经营许可证和药品经营质量管理工作,国家食品药品监督管理局已于2008年7月18日向社会公布有关旧版《药品经营质量管理规范》修订征求意见稿,目前新版《药品经营质量管理规范》仍处于修改讨论中。专家表示,新版gsp标准针对医药物流各个环节提出了具体的要求,将是未来药品经营行为的行动标杆。

一、新版gsp标准与旧版gsp标准相比,主要在以下几方面作出严格规定。

（一）、特设物流管理部门

药品的质量直接关乎大众的安全,企业必须按照严格的要求存储和养护药品,避免药品的质量从药品生产企业到消费者这段时间内受到破坏。新版gsp标准对药品的存放和码放提出了严格的要求:药品应按规定的温度条件储存。药品包装上标示具体温度条件的,按标示要求储存;常温2-30℃、阴凉2-25℃、冷藏2-8℃。

药品的码放要求是:药品应按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米,与仓间墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放。

新版gsp标准规定药品应按质量状态实行色标管理,要求规定待确定药品为黄色,合格药品为绿色,不合格药品为红色。另外,新版规范还规定了储存药品应避免阳光直射,并采取通风、防虫、防鼠措施。

相对于药品存储条件和管理的硬性要求,新版gsp标准对企业药品仓库的要求则宽泛得多。该规范要求企业储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应。仓库内外环境整洁,无污染源,室内储存作业区与办公生活区应分开或隔离,室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。企业储存药品的仓库应有符合储存作业要求的照明设备;有包装物料的存放场所和存放不合格药品、销后退回药品的专用场所。

另外,在新版规范的附则中还规定了企业应设立专门的物流管理部门,负责物流中心的运营管理。物流中心仓储用地与仓储设施应为自有,仓储区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等)应能满足物流作业流程的需要,仓储作业面积不少于15000m2。这些要求提高了药企的准入门槛。

（二）、运输配送更注重细节

新版gsp标准规定:应使用厢式货车运输药品,并针对运送药品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施,防止对药品质量造成影响。对有温度要求药品的运输,要有冷藏或保温的措施。该规范对冷藏药品的运输有更细节的规定:应专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动、运行状态,达到规定要求后方可发运。俨然药品冷场运输的行动守则。

另外,在运输的过程和程序上,新版也有相应规定:发运药品时,应检查运输工具,并记录发运方式(自送、委托、自提)和运输工具、发运时间等。如发现运输条件不符合规定,不得发运;另外还规定:企业应与供货方签订明确药品质量责任的运输协议。委托运输时,应对承运方的运输能力进行考察,索取承运工具的相关资料,并签订明确质量责任的委托运输协议;另外,销后退回药品应凭销售部门的退货凭证核对实物,货单相符方可收货并放置于退货药品专用场所。这些规定涉及运输过程和程序的每一步骤,为企业的行为提供指导。

（三）、全程信息化管理

随着我国医药流通领域越来越开放,跨国医药流通企业逐步进入中国市场,给国内的医药行业注入资本的同时也促使医药经营模式的改变,利用信息手段追踪药品进出仓库、在库管理、销售流向的信息逐渐成为药品监管的趋势。因而,在药企信息化技术的运用和管理上,新版规范也有了针对性的规定。根据规范中的规定,企业应建立计算机管理信息系统,能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程;应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联控制,对库存药品进行有效管理;有实现接受药品监督管理部门监管的条件。在企业计算机管理信息系统中,每个经授权进入系统操作的使用者应有唯一的用户身份,使其操作活动能追踪到相应的责任人。

在新gsp标准规范中的《现代物流药品批发企业》认证标准,对物流中心建设的要求更是全面细致:物流中心应设置自动仓库(as/rs)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核设备等设施、设备。自动仓库堆