药物警戒质量管理规范试题 .pdf

单选题

1.持有人和申办者应当基于（）开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风

险，保护和促进公众健康。

A．药品销量

B．药品安全性特征

C．药品上市时间

D．个例报告数量

2.对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者在首次获知后（）

日内尽快报告。

A．两

B．零

C．五

D．七

3.有证据怀疑不良事件与药品的使用有关，但是关联性尚未得到充分证实。则该

风险是（）

A．潜在风险

B．已识别风险

C．缺失信息

D．不是风险

4.以下（）主体需要对个例报告进行评价。

A．药品生产企业

B．药品经营企业

C．医生

D．药品上市许可持有人

5.创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满（）年提交一次定期

安全性更新报告，直至首次再注册，之后每（）年报告一次。

A．2；3

B．1；3

C．2；5

D．1；5

6.信号检测频率应当根据（）合理确定。

A．药品上市时间

B．以上都对

C．药品特点

D．风险特征

7.药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行

病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，（）以上从

事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具

备药物警戒管理工作的知识和技能。

A．四年

B．一年

C．五年

D．三年

8.药物警戒计划包括（）、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时

间周期等进行描述。

A．风险评估结果

B．质量控制措施

C．药品安全性概述

D．风险识别结果

9.持有人应当以（）为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中

A．控制质量

B．可及性

C．防控风险

D．药品安全

10.对于药物临床试验期间出现的安全性问题，申办者应当及时将相关风险及风险

控制措施报告（）。

A．国家药监局

B．临床试验机构

C．国家药品审评机构

D．数据和安全监查委员会

11.临床试验中申办者快速报告（SUSAR）的时限正确的是（）

A．7个日历日/15个日历日

B．15个日历日/30个日历日

C．24h/7个日历日

D．24h/48h

12.最常用的常规风险控制措施是（）

A．说明书

B．教育材料

C．问卷

D．临床研究

13.因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，

持有人应当在获知相关信息后（）内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应

监测机构。

A．30日

B．12小时

C．24小时

D．15日

14.药物警戒检查要求持有人提供的相关资料一般为（）以内，或自上次检查至本

次检查期间形成的资料。

A．1年

B．半年

C．2年

D．3年

15.药品安全性再评价涉及（）

A．安全信号发现

B．安全信号检验

C．安全信号发现和检验

D．病例报告和病例系列

E．生态学研究

16.制度和规程文件应当标明名称、类别、编号、版本号、（）及生效日期等，内

容描述应当准确、清晰、易懂，附有修订日志。

A．审核批准人员

B．质量检查人员

C．产品生产人员

D．部门负责人员

17.临床试验期间，申办者应当在规定时限内及时向（）提交可疑且非预期严重不

良反应个例报告。

A．以上都对

B．国家药品审评机构

C．国家药品不良反应检测中心

D．国家药品注册机构

18.以下关于药物警戒制度和规程文件描述错误的是（）

A．制度和规程文件应有相应的分发、撤销、复制和销毁记录

B．其他部门涉及药物警戒活动的文件无需经药物警戒部门审核

C．制度和规程文件应当分类存放、条理分明，便于查阅

D．持有人应当对制度和规程文件进行定期审查

19.药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特

征，以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究均属于（）。

A．定期安全性更新报告

B．药品风险控制

C．药品上市后安全性研究

D．信号检测

20.持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责，应当指定（），

配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，

保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。

A．药物警戒负责人

B．质量受权人

C．质量负责人