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《药品经营和使用质量监督管理办法》试题

（

一、不定项选择题25小题，每题4分,共IOO分）

1、在中华人民共和国境内的药品（）、（）质量管理及其监督管理活动，应当遵守《药

品经营和使用质量监督管理办法》。（）

A住产

B.经营

C使用（

D.研发

2、从事药品（）或者（）活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营

许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。O

A.生产

B.经营

C.批发（正确答案）

D.零售

3、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药

品O企业销售。

A.生产

B.经营（

C.代理

D.受托的生产

4、（）、（）和（）等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，

建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（）

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研发机构

5、从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定

代表人、（）、（）、（）等符合规定的条件。（）

A,主要负责人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.质量管理部门负责人

6、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品（）、（）、（）的药品经营企业。

O

A.药品生产企业I

B.药品经营企业

C.医疗机构―；）

D.药品研发机构

7、从事药品批发活动的，应当有依法经过资格认定的（）或者其他（）人员。O

A.药师I

B.执业药师

C.执业医师

D.药学技术，

8、从事药品批发活动的，应当有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖（）、（）和

（）的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。（）

A.药品经营.

B.药品购进

C.质量控制

D.追溯全过程，

9、药品经营许可证有效期为（），分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监

督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

A.三年

B.四年

C.五年（

D.七年

10、药品经营许可证应当载明（）、（）、（）、经营地址、法定代表人、主要负责

人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项

目。（）

A.许可证编号，

B.企业名称

C.统一社会信用代码仃臼

D住所

II、（）、（）、（）等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容

一致。（）

A.企业名称

B.统一社会信用代码

C住所

D.法定代表人

12、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指（）、（）、

（）、（）。（）

A.经营地址

B.经营范围

C.经营方式

D.仓库地址13、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。登记事项是指

（）、（）、（）、主要负责人、质量负责人等。（）

A.许可证编号

B.企业名称

C.统一社会信用代码

D.法定代表人14、药品批发企业经营范围包括（）等。

A.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药

品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白

同化制剂、肽类激素

B.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、第一类精

神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽

类激素

C.中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、第一类精神药品、

第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素

D1?云饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类

精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、

肽类激素I

，

15、（）等经营范围的核定按照国家有关规定执行。

A.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制

剂、肽类激素

B.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药

品、蛋白同化制剂、肽类激素/冷军）

C.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽

类激素

D.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药

品

16、变