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残留溶剂检测

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。那么在药物争论过程中。

一、概述

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害,ICH将有机溶剂分为避开使用、限制使用、低毒和毒性依据尚缺乏四种状况。因残留溶剂会影响产品的安全性,故需对其进展争论。

二、残留溶剂检查方法的选择

固然也可以使用一般填充柱,溶液直接进样方法。对不宜承受气相色谱法测定的含氮碱性化合物,如N-甲基吡咯烷酮等可承受其它方法,如离子色谱法等。测定残留溶剂

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