伦理审查委员会.pptVIP

一、定义二、伦理审查委员会组成三、伦理审查委员会的职责四、伦理审查委员会的审查要素五、监督管理“保护的两根支柱”一、定义与医院伦理委员会（在医疗机构内设立的医学伦理的咨询建议性组织）不同，伦理审查委员会是为以人为研究对象（人类受试者）的研究提供伦理审查的批准和监督的机构。产生历史背景是那些历史的教训，包括1997在美國Tuskegee的梅毒研究(1932-1972)引起巨大反响，它时刻提醒美国人：即使是最有意识的研究者对于他们自己的设计方案，在没有外界强加的伦理约束他们的行为时，其后果是危险的。1974年美国通过了联邦法令,“45CFR46”，1991:美国的联邦法令被美国各州几乎所有机构采纳，成为“普通法”。根据这样的规定，伦理审查委员会（IRB）审查所有政府资助的humanresearch,。二.伦理审查委员会的组成：伦理审查委员会的组成应该是多学科和多部，多元化。其成员在研究领域或者研究方法方面应该具有广泛的专业背景。要拥有伦理学背景的成员，至少要有一人拥有相关生物研究法律专业背景，要有一人来自本单位所服务的社区。在年龄和性别分布上均衡，人员构成合理伦理审查委员会应该是能够独立（组成、运作、和做决定，不受政治、制度、专业和市场的影响）和胜任地行使其功能。三.伦理审查委员会的职责：（CIOMS）规定：各级伦理审查委员会（IRB）必须确保赫尔辛基宣言的规定在所有涉及人类受试者的生物医学研究中得到贯彻实施。不仅仅关注对受试者的保护，伦理审查委员会所关注的还包括参与科学研究各利益相关者:研究机构Institution研究人员Investigators资助者Sponsors受试者Subjects人们越来越希望伦理委员会能行使更多的职能，包括：培训依从性检查（内部审计）全面质量控制(视察现场，监督知情同意，等等)受委托为通过受试者保护项目的鉴定作准备会见研究者，对他们申请项目的准备和审查提供帮助作为研究参与者的联系人，与研究参与者讨论他们关心的或者投诉的问题作为随访和质量改进的倡导者，补救研究参与者或其他人发现的研究工作中的缺点，等等。四.伦理审查委员会的审查要素：1，可能的范围内风险最小，受试者安全性最大化2，相对于参加研究收益而言，风险是合理的研究设计适当样本量是适当的3，受试者的选择是公平公正的不能只为了研究者的便利不能仅仅因为更便宜理想地，研究要适用于解决存在于受试者社区和阶层的重要健康问题4，适当的知情同意获得程序，所有要素包括在内，包括适当的同意文件，不过，“必须区分同意的文件和同意的过程，不能允许文件本身成为过程”5，如果适用的话，也包括资料监督程序6，保护个人隐私和保密程序必须遵循所有适用的法律和政策，以保护受试者的隐私三、对试验过程的监测以及对利益冲突的预防

伦理委员会在跟踪试验的过程中应重点考虑：（1）人体试验有无超越伦理委员会所批准实施的范围；（2）有无违规行为发生；（3）试验所使用的药物和仪器设备是否符合要求；（4）操作是否规范；

（5）受试者是否做到了知情同意等方面的内容。一旦发生事故，还需要考虑：（6）处理是否及时、准确、到位；（7）采取的相关措施是否得当；（8）事故是否真正属于意外等情况。伦理审查委员会决策矩阵P3182007年1月颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》共五章30条伦理审查原则委员会的组成和伦理审查程序监督管理第二十四条监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。发展中国家伦理审查委员会建设的现实是：伦理审查委员会机构/人力资源缺乏，大部分没有设立伦理审查委员会。普遍缺乏生命伦理学专业人员。在社会文化环境和背景下相对缺乏审查和挑战权威。同时，存在财政支持困难，大部分机构在补偿和时间保证上很难做到。还缺乏伦理学和科学审查方面正规的教育和培训。结语因此，独立进行生物医学研究伦理审查的能力建设和伦理审查委员会的制度化建设已经成为确保涉及人类受试者的生物医学研究科学和伦理标准的关键！*第三节涉及人的生物医学研究中的伦理审查人类受试者的权利和福利知情同意独立的审查不伤害/有利公正尊重人隐私和保密对脆弱人群的额外保护知情同意代理人同意认可风险/受益分析研究设计PI的资格受试者的选择入选/排除标准*