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2024年医疗器械安全及使用等知识

试题与答案

一、选择题

1、在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部

门认为涉及()的,应当向社会公告，并举行听证。

A、商业利益

B、公共利益

C、经济利益

D、企业利益

正确答案：B

2、第()类医疗器械实行备案管理。

A、三

B、二

C、一

D、以上全部

正确答案：C

3、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配

1

送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，()承担质量管理

责任。()

A、委托方

B、委托和受委托方共同

C、受委托方

D、监管机构

正确答案：A

4、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指

定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后，

向原发证机关申请补发。

A、4

B、1

C、3

D、2

正确答案：B

5、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管

理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。

A、立即停止生产活动

B、立即采取整改措施

C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告

2

D、不影响医疗器械安全、有效的,无需采取措施

正确答案：B

6、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的

医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行()，在执业医师指导

下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会

同国务院卫生主管部门制定。

A、转让

B、销毁

C、研制

D、进口

正确答案：C

7、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部

或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢

神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性

使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。

A、非接触人体器械

B、侵入器械

C、接触人体器械

D、植入器械

正确答案：B

3

8、从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置

展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当

展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当

画面清晰,容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案

凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以()形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。()

A、数据连接

B、复印件

C、照片

D、文本

正确答案：D

9、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的

连续使用时间在30日(含)以上的属于()医疗器械。

A、长期

B、短期

C、连续使用时间

D、暂时

正确答案：A

10、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。。

A、不得少于5年

4

B、长期保存

C、永久保存

D、有效期后2年

正确答案：C

11、按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定,受理注

册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后。个工作

日内作出决定。

A、20

B、40

C、10

D、30

正确答案：A

12、存在缺陷的医疗器械产品包括：（）。

A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全

的不合理风险的产品

B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产

品

C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存

在不合理风险的产品

D、以上都是

5

正确答案：D

13、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立()审核制度,

对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。