ISO13485医疗器械质量体系内部审核员考核试题及答案.doc

ISO13485医疗器械质量体系内部审核员考核试题及答案

一、单选题（每题4分，共40分）

1、ISO13485医疗产品中能量危害是指以下:（）

a）细菌感染;

b）标签到说明不完整;

c）功能的缺失或退化;

d）漏电。(正确答案)

2、在准备一个审核时的重点是:（）

a)准备检查表;

b)确定审核范围;

c)选择适合的审核小组;

d)以上全部正确;(正确答案)

e)以上全部不正确。

3、以下哪些活动必须由对该项工作没有直接责任人员进行:（）

a)合同评审;

b)产品检查;

c)质量体系审核;(正确答案)

d)以上全部正确;

e)以上全部不正确。

4、根据观察、测量或测试的事实