板蓝根颗粒微生物限度检查检验方法验证方案.docx

概述

板蓝根颗粒是《中国药典》2023年版一部品种，批准文号：国药准字其处方由板蓝根组成，具有清热解毒，凉血利咽之成效，用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽枯燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。有效期：18个月。

依据剂型与产品处方推断，板蓝根颗粒的微生物限度检查内容应包括需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数、大肠埃希菌检查；依据板蓝根颗粒的成分和历史验证数据分析，该产品无明显的抑菌活性，拟承受“平皿法”进展微生物限度检查，承受“常规法”进展掌握菌检查。

目的

确认所承受的方法适用于该产品的微生物计数，以确保测定方法的牢靠性，确保检验结果的准确牢靠。假设检验程