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一次性使用高压造影注射器及附件产品性能研究实验

要求与主要风险

高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的

医疗器械，一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成，产品无菌提供，

一次性使用。

该产品按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》中06医用

成像器械目录下05X射线附属及辅助设备项下05造影剂注射装置，或06医

用成像器械目录下10磁共振辅助设备项下01磁共振造影注射装置。

一、高压造影注射器及附件产品性能研究实验要求

高压造影注射器及附件产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观

判定的功能性、安全性指标和检测方法。

常见的技术指标包括以下几点（不限于此）：

（1）外观

（2）保护套、保护帽

（3）与外界隔离（如适用）

（4）6%鲁尔圆锥接头

（5）微粒污染

（6）造影注射器（润滑剂、透明度、刻度线与标志、圆锥接头、密合性）

（7）吸药器（穿刺式吸药器瓶塞穿刺器及进气器件、管式吸药器）

（8）连接管路（尺寸、连接牢固性、密合性、单向阀）

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（9）化学性能（可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留-如适

用）

（10）生物性能（无菌、细菌内毒素）

建议根据产品特点和在临床上所需达到的性能，增加相应的技术指标要求。开

发人还应考虑主要成分、添加剂、助剂、非预期/不期待物质等是否存在潜在毒

性等问题，必要时在产品技术要求中设定相应的指标加以控制。

1.产品性能研究

应开展产品性能研究，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其它指

标。

产品的性能指标包括但不限于以下几点：外观、保护套、保护帽、与外界隔离

（如适用）、鲁尔圆锥接头、微粒污染、造影注射器（润滑剂、透明度、刻度

线与标志、圆锥接头、密合性）、穿刺式吸药器瓶塞穿刺器及进气器件、管式

吸药器、连接管路（尺寸、连接牢固性、密合性、单向阀）、可萃取金属含

量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留（如适用）、无菌、细菌内毒素。

开发人还应开展产品与高压造影注射设备的适配性研究。明确申报产品与设备

连接位置的配合尺寸，对于适配性相关性能的验证应能模拟临床使用最恶劣情

况。

结合申报产品的特点，开展证明产品安全性、有效性的其它性能研究（如适

用）。

2.生物相容性评价研究

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建议按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》进行

生物学评价研究。产品与血路间接接触，接触时间为短期接触，建议进行的生

物相容性评价项目包括急性全身毒性、细胞毒性、皮内反应、致敏、溶血和热

原。

3.灭菌工艺研究

参照GB18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程

的开发、确认和常规控制的要求》、GB18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第

1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》和GB/T16886.7

《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，选择产

品包装及灭菌方法，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

（1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于高压造影注射器及附

件性能的影响。

（2）包装与灭菌过程的适应性。

（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确

认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10。

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（4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息、控制

标准及采取的处理方法，并提供研究资料。

4.产品有效期和包装研究

应对产品有效期的进行验证。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安

全性和有效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并对所选择测

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试方法的进行验证。应考虑加速/实时老化对于终产品的影响。还应通过无菌检

测、包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。

产品包装验证可根据有关国内、国际标准（如GB/T19633.1