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临床合作协议

合同编号：__________

甲方：（甲方全称）

地址：

联系电话：

联系人：

乙方：（乙方全称）

地址：

联系电话：

联系人：

鉴于：

1.甲方是一家专业从事临床医学研究的机构，拥有丰富的临床研究经验和资源；

2.乙方是一家从事生物医药研发的企业，拥有先进的技术和产品；

3.双方本着平等、自愿、互利的原则，同意就乙方的产品在甲方开展临床试验合作；

双方达成如下协议：

第一条合作内容

1.1甲方同意作为乙方产品临床试验的承担单位，负责组织、实施和协调临床试验；

1.2乙方同意提供试验产品，并负责提供试验所需的的技术支持和培训；

第二条合作期限

本协议自双方签字之日起生效，有效期为____年，自临床试验开始之日起至临床试验结束之日止。

第三条双方权利和义务

3.1甲方的权利和义务

（1）负责临床试验的申报、组织和实施，确保临床试验的合规性和安全性；

（2）负责临床试验数据的收集、整理和分析，确保数据的真实、准确和完整；

（4）对乙方提供的试验产品进行质量控制，确保试验产品的合规性和安全性；

（5）按照约定向乙方支付临床试验费用。

3.2乙方的权利和义务

（1）负责提供试验产品，并保证试验产品的质量和安全性；

（2）负责提供试验所需的技术支持和培训，确保甲方能够正确、熟练地使用试验产品；

（3）对甲方进行的临床试验提供必要的指导和帮助，确保临床试验的顺利进行；

（4）对甲方提供的临床试验数据进行审核和确认，确保数据的真实、准确和完整；

（5）按照约定向甲方支付临床试验费用。

第四条保密条款

4.1双方在合作过程中所获悉的对方的技术秘密、商业秘密和机密信息，应予以严格保密；

4.2双方不得将保密信息泄露给任何第三方，除非取得对方的书面同意；

4.3双方在合作结束后，仍应继续履行保密义务，直至对方书面同意解除保密义务。

第五条争议解决

5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；

5.2若协商不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。

第六条其他条款

6.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份；

6.2本协议未尽事宜，双方可另行协商补充；

6.3本协议自双方签字盖章之日起生效。

甲方（盖章）：__________

乙方（盖章）：__________

甲方代表（签字）：__________

乙方代表（签字）：__________

签订日期：__________

一、附件列表：

1.临床合作协议

2.临床试验方案

3.临床试验protocol

4.乙方产品技术资料

5.临床试验合同预算

6.临床试验保险公司保单

7.临床试验授权书

8.临床试验研究人员简历和资质证明

9.临床试验知情同意书模板

10.临床试验数据管理计划

11.临床试验质量控制计划

12.临床试验不良事件报告表

二、违约行为及认定：

1.甲方未能按照协议约定时间完成临床试验的申报和实施，视为违约。

2.甲方未能按照协议约定收集、整理和分析临床试验数据，导致数据不真实、不准确、不完整，视为违约。

3.甲方未能按照约定向乙方支付临床试验费用，视为违约。

4.乙方未能按照协议约定提供试验产品或者提供的试验产品质量不符合约定，视为违约。

5.乙方未能按照约定提供技术支持和培训，导致甲方无法正确、熟练地使用试验产品，视为违约。

6.双方未按照约定履行保密义务，泄露对方的技术秘密、商业秘密和机密信息，视为违约。

三、法律名词及解释：

1.临床试验：指在人体上进行的，用以评估新药、治疗方法或者医疗器械的安全性、有效性和临床应用价值的研究。

2.甲方：指承担临床试验的医疗机构。

3.乙方：指提供试验产品或者服务的生物医药研发企业。

4.临床试验方案：指详细描述临床试验的目的、设计、方法、样本量、时间表等内容的文件。

5.知情同意书：指临床试验受试者了解并同意参与临床试验的文件。

6.质量控制：指通过一系列活动确保临床试验的数据真实、准确和完整。

7.保密义务：指双方在合作过程中对获悉的对方的保密信息予以保密，不得泄露给任何第三方。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.临床试验申报延误：及时沟通，调整时间表，必要时协商延长合作期限。

2.数据不真实、不准确、不完整：强化数据管理，定期审核，确保数据质量。

3.临床试验费用支付纠纷：明确费用支付时间和方式，定期对账，确保双方权益。

4.试验产品质量问题：及时反馈，乙方应及时整改并重新提供试验产品。

5.技术支持和培训不足：乙方应增加技术支持和培训力度，确保甲方熟练使用试验产品。

6.保密信息泄露：加强保密意识，签订保密协议，对泄密行为进行追责。

五、所有应用场景：

1.生物医药研发企业与医疗机构合