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医疗机构医院合作开展干细胞临床研究干
细胞制剂院内质量管理指南
干细胞是一种活细胞制剂,其制备需要完善的管理体
系。目前,医疗机构主要采用两种模式开展干细胞临床研究,
一是由医疗机构自行制备干细胞制剂;二是与制备机构合
作,由合作机构提供干细胞制剂。按照《干细胞临床研究管
理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)规定,开展
干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量
管理的责任主体。医疗机构应建立或指定干细胞临床研究质
量保证部门,建立健全相关质量管理制度,加强质量管理人
员的专业培训,切实落实主体责任。由合作机构提供干细胞
制剂开展临床研究的,医疗机构亦需对干细胞制剂制备进行
质量管理和风险评估。本指南适用于医疗机构按照《干细胞
临床研究管理办法(试行)》,与制备机构合作,并由其提
供干细胞制剂进行临床研究时,医疗机构对干细胞制剂的质
量管理。
一、干细胞制剂制备机构的评估
医疗机构开展干细胞临床研究所用的干细胞制剂应符
合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的
要求,其制备应符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的
基本原则和相关要求。在开展合作研究前,医疗机构应全面
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考察制备机构的质量管理体系,并在合作中对其干细胞制剂
制备质量管理体系运行情况进行持续评估。
(一)评估方法
合作前医疗机构应对干细胞制剂制备质量管理体系进
行全面评估,可以聘请有经验的专家或委托第三方进行,医
疗机构的质量受权人应作为成员参加评估。
合作过程中医疗机构仍应对制备机构的干细胞制剂制
备质量管理体系运行情况进行持续评估。持续评估可以与制
备机构的内审相结合,由医疗机构和制备机构的质量管理部
门共同制定内审计划,内审的内容可以是质量管理体系的全
面评估,也可以针对干细胞制剂制备过程中的重点环节进行
单项或多项内审。医疗机构应督促制备机构有效整改评估中
发现的问题,并确认整改效果,以保证干细胞制剂的质量稳
定。
(二)评估标准
医疗机构对制备机构的评估应当依据《干细胞制剂质量
控制及临床前研究指导原则(试行)》和现行GMP中有关无菌
制剂的要求进行。目前,相关行业协会制定的干细胞制剂制
备规范和检查手册,结合了GMP的要求和干细胞的特性,也
可作为评估参照标准。不符合要求的制备机构或持续评估仍
不符合要求的制备机构不能作为合作机构。
(三)保密
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对制备机构的评估,医疗机构或评估方负有保密责任。
开展评估时应理解制备机构的技术保密诉求,在不影响评估
质量前提下,制备机构可以对核心技术资料采取必要的技术
保密措施,如涉及技术或商业机密,可签订保密协议。
二、干细胞制剂的院内质量管理
医疗机构干细胞临床研究质量保证部门应根据干细胞
制剂到达医疗机构时的状态、是否需要操作以及操作的复杂
程度等,采取相应的院内质量控制措施,包括制定操作规程
及标准,明确干细胞制剂的接收、操作、暂存、检验、放行
及其留样均应有记录,保证干细胞制剂的质量可控和可追
溯。
(一)细胞运输和暂存的稳定性研究
医疗机构与制备机构开展合作研究时,制备机构应完成
相关干细胞制剂运输的稳定性研究。如果干细胞制剂到达医
疗机构后不能立即使用,制备机构还应开展院内暂存条件和
暂存时间验证,确保干细胞制剂使用前的质量稳定。
(二)院内干细胞制剂的操作
应尽量减少在医疗机构对干细胞制剂进行再培养等影
响干细胞安全性及性能的开放性和复杂性操作。如果干细胞
制剂到达医疗机构后,还需进行浓缩、复苏和培养等,医疗
机构应配备与操作相应洁净度要求的场所和设施设备,建立
相应的质量管理制度。
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(三)干细胞制剂的接收
医疗机构应建立干细胞制剂使用申请制度,建立相应的
规程,在使用干细胞制剂前应向制备机构提出细胞发运申
请,填写申请单。申请单的内容应至少包括医疗机构名称、
受者相关标识信息、输注剂量和使用时间等。制备机构收到
发运申请单后安排干细胞制剂的发运,并在发运前通知医疗
机构。
医疗机构应与制备机构共同制定干细胞制剂接
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