原创力文档- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
附件
医疗器械临床评价报告
1
产品名称：
型号规格：
临床评价人员签名：
2
完成时间：
1.注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，将相关文件用于临床评价过程，形成医疗器械
技术文档的组成部分。注册申请时，注册申请人可按照本指导原则的要求，编制并提交临床评价报告。
2.临床评价报告应由评价人签名并注明日期。
一、产品描述和研发背景
(一)申报产品基本信息
(二)适用范围
(三)研发背景与目的
(四)工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念
(五)现有的诊断或治疗方法、涉及的产品(如有)及临床
应用情况
(六)申报器械与现有诊断或治疗方法的关系
(七)预期达到的临床疗效
(八)预期的临床优势
二、临床评价的范围
(一)根据申报产品的技术特征、适用范围，明确临床评价
涵盖的范围。
(二)可免于进行临床评价的产品组成部分1.列入
《免于进行临床评价的医疗器械产品目录》。2.论述其
他组成部分与该部分联用不对产品安全有效性产
生影响。
三、临床评价路径
注册人可根据申报产品的技术特征、适用范围、已有临床数
据等具体情况，选择以上一种/两种评价途径开展临床评价。并
在下文中进行勾选并填写相应内容。
(一)通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价
1.通过等同器械的临床数据进行临床评价
(1)申报产品与对比器械是否具有相同的技术特征和生物
学特性
是□否□
(2)是否有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有
相同的安全有效性
是□否
2.是否使用可比器械的临床数据支持部分临床评价
是□否□
(二)通过临床试验数据进行分析、评价
□在中国境内开展的临床试验
□在境外开展的临床试验
□多区域临床试验
四、通过同品种临床数据进行分析评价
(一)通过等同器械的临床数据进行临床评价
1．对比器械的基本信息
表1对比器械的基本信息对比项目
对比器械1对比器械2(如有)
产品名称
注册证号
结构组成
适用范围
生产企业
技术特征2.等同性论证
(1)申报产品与对比器械的对比
表2申报产品与对比器械的对比表
支持性
相同性/差资料概述
对比项目申报产品对比器械
异性
(可以附件形
式提供)
适用范围
1．
2．
3.
……
技术特征
1．
2．
3.
……
生物学特性
1.
2.
3.
……
(2)若存在差异，证明申报产品与对比器械具有相同安全
有效性的科学证据
①差异的总结
②差异的评价及判定(是否引发不同的
文档评论（0）